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Reagent, Platelet Aggregation（GHR）
血小板凝集試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.04
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分類情報
| Product Code | GHR |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Platelet Aggregation 血小板凝集試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中の血小板が凝集する能力を測定するために用いられる試薬です。米国では21 CFR 864.5700に基づきクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性および有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出品目で、これまでに約10件の届出があり、3社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIII（軽微）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収もありません。最新の回収は2018年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5700 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血小板凝集測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.7 億円/年 | -44.4% | 185.4 万円/個 | 10.5% |
| 2 | 血液検査用器具 | 血小板凝集記録分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0537-2020 GHR | クラス III（軽微） | 2018.05.23 | Helena Laboratories, Corp. | Through an investigation, it has been determined that vials of Collagen packaged within the Collagen Reagent and Platelet aggregation Kit, may contain particulate matter or microbial growth. | 対応中 |
| Z-0536-2020 GHR | クラス III（軽微） | 2018.05.23 | Helena Laboratories, Corp. | Through an investigation, it has been determined that vials of Collagen packaged within the Collagen Reagent and Platelet Aggregation Kit may contain particulate matter or microbial growth. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061991 | PLATELETWORKS ARACHIDONIC ACID, MODEL PW-ACA | Helena Laboratories | 2007.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952252 | ADP REAGENT, MODIFIED | Helena Laboratories | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K922800 | PLATELET AGGREGATION REAGENTS | Chrono-Log Corp. | 1992.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910800 | ADP REAGENT | Helena Laboratories | 1991.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910706 | COLLAGEN REAGENT CAT. NO. 5368 | Helena Laboratories | 1991.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910680 | EPINEPHRINE REAGENT, CAT. NO. 5367 | Helena Laboratories | 1991.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910286 | PLATELET AGGREGATION REAGENTS | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1991.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900792 | RISTOCETIN | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1990.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832428 | PLATELET AGGREGATION REAGENT SET | Helena Laboratories | 1983.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820422 | PLATELET AGGREGOMETERS | Chrono-Log Corp. | 1982.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K760198 | KIT, PLATELET AGGREGATION REAGENT (#390) | Chrono-Log Corp. | 1976.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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