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A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator（QKM）
化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QKM |
|---|---|
| デバイス名 | A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A chemical vapor sterilization multivariable chemical indicator monitors two or more parameters of a chemical vapor sterilization process. 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータは、化学蒸気滅菌プロセスの2つ以上のパラメータをモニタリングするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する情報をFDAに届け出て確認を受ける必要があります。クラスIIはクラスIIIほど厳格な市販前承認（PMA）を要しない中程度のリスク区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、うち直近5年では3件が届出されており、申請者数は4社となっています。最新の判定は2024年4月です。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOJ | Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 物理的/化学的滅菌処理用インジケータ | II | 一般病院用 | 264 | — | 390 | 24 件 |
| 2 | FRC | Indicator, Biological Sterilization Process 生物学的滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 206 | — | 1,467 | 40 件 |
| 3 | LRT | Indicator, Sterilization 滅菌インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | MRB | Indicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization Process 液体化学滅菌プロセス用生物学的インジケータ | II | 一般病院用 | 4 | — | 1 | — |
| 5 | MTC | Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process 酵素式滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 6 | OCI | Indicator, Physical/Chemical, Storage Temperature 保管温度インジケータ（物理的・化学的） | II | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232103 | Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) | Terragene S.A. | 2024.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K212022 | 3M Attest Vaporized Hydrogen Peroxide Tri-Metric Chemical Indicator 1348/1348E | 3M Company | 2022.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213262 | CELERITY HP Chemical Indicator | STERIS Corporation | 2022.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203284 | 3M Attest Vaporized Hydrogen Peroxide Tri-Metric Chemical Indicator | 3M Company | 2020.12.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K193110 | 3M Attest Vaporized Hydrogen Peroxide Tri-Metric Chemical Indicator 1348/1348E | 3M Healthcare | 2020.03.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。