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FDA Product Code QKM

A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator

米国回収

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510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.2800
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） A chemical vapor sterilization multivariable chemical indicator monitors two or more parameters of a chemical vapor sterilization process.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）

JOJIndicator, Physical/Chemical Sterilization ProcessFRCIndicator, Biological Sterilization ProcessLRTIndicator, SterilizationMRBIndicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization ProcessMTCIndicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization ProcessOCIIndicator, Physical/Chemical, Storage Temperature

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。