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Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process（MTC）
酵素式滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MTC |
|---|---|
| デバイス名 | Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process 酵素式滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、滅菌工程が適切に行われたかどうかを、酵素反応を利用して化学的に確認するためのインジケータです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な製品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出が確認されており、最新の判定は2021年12月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOJ | Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 物理的/化学的滅菌処理用インジケータ | II | 一般病院用 | 264 | — | 351 | 24 件 |
| 2 | FRC | Indicator, Biological Sterilization Process 生物学的滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 206 | — | 1,467 | 40 件 |
| 3 | LRT | Indicator, Sterilization 滅菌インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | QKM | A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | — | — |
| 5 | MRB | Indicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization Process 液体化学滅菌プロセス用生物学的インジケータ | II | 一般病院用 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | OCI | Indicator, Physical/Chemical, Storage Temperature 保管温度インジケータ（物理的・化学的） | II | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.43 億円/年 | -10.4% | 41.5 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。