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Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process（JOJ）
物理的/化学的滅菌処理用インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2024.02.07
264 件
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390 件
分類情報
| Product Code | JOJ |
|---|---|
| デバイス名 | Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 物理的/化学的滅菌処理用インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、滅菌処理が物理的または化学的に適切な条件で行われたことを確認するために用いられる指示薬（インジケータ）です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に基づき、性能や安全性に関する情報を提出したうえで市販が認められる製品です。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)による届出が累計約260件行われており、参入企業数は80社、直近5年間では約30件の届出がありました。不具合報告は累計約350件で、その大半が不具合（Malfunction、約300件）であり、死亡1件、傷害約20件が含まれ、主な問題としてUnexpected Color（予期しない変色）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計24件で、クラスIIが8件、クラスIIIが3件、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では7件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRC | Indicator, Biological Sterilization Process 生物学的滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 206 | — | 1,467 | 40 件 |
| 2 | LRT | Indicator, Sterilization 滅菌インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | QKM | A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | — | — |
| 4 | MRB | Indicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization Process 液体化学滅菌プロセス用生物学的インジケータ | II | 一般病院用 | 4 | — | 1 | — |
| 5 | MTC | Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process 酵素式滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 6 | OCI | Indicator, Physical/Chemical, Storage Temperature 保管温度インジケータ（物理的・化学的） | II | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 過酸化水素ガス滅菌器クラスⅡ | 18 | 9 | 13.8 億円/年 | +89.2% | 383.99 万円/個 | 16.0% |
| 2 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0836-2024 JOJ | クラス II | 2023.12.07 | TERRAGENE S.A. | Due to a discrepancy between the FDA-Cleared Indications for Use (IFU) and the actual IFU distributed with the products. | 対応中 |
| Z-1610-2023 JOJ | クラス II | 2023.04.06 | 3M Company - Health Care Business | 3M Attest Steam Chemical Integrators with dates of manufacture between November 6, 2022 and January 17, 2023 have an increased potential to leak ink during a sterilization cycle. | 対応中 |
| Z-1609-2023 JOJ | クラス II | 2023.04.06 | 3M Company - Health Care Business | 3M Attest Steam Chemical Integrators with dates of manufacture between November 6, 2022 and January 17, 2023 have an increased potential to leak ink during a sterilization cycle. | 対応中 |
| Z-1736-2022 JOJ | クラス III（軽微） | 2022.08.10 | Steris Corporation Hopkins Facility | Product contains incorrect chemical indicators in packaging. | 終了 |
| Z-1794-2022 JOJ | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1792-2022 JOJ | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0555-2022 JOJ | クラス II | 2021.12.29 | Young Dental Mfg Co I LLC | The Dry Heat Indicator Labels packaging may contain TTS Indicator Labels instead of Dry Heat Indicator Labels. | 対応中 |
| Z-2699-2020 JOJ | クラス II | 2020.06.17 | Resource Optimization & Innovation LLC | The firm received reports from customer that the Regard Migrating Indicator shown malfunctions and does not go into the "accept" window at the time of use. | 終了 |
| Z-1166-2014 JOJ | クラス II | 2013.12.19 | Steris Corporation | STERIS has identified that the outer shipping package for one lot (Lot #024552A) of VERIFY¿ SixCess Challenge Packs incorrectly identifies the lot as Lot #024522A. | 終了 |
| Z-1829-2013 JOJ | クラス II | 2013.06.10 | Steritec Products Mfc. Co., Inc. | Mesa Labs, based out of Bozeman, MT, informed SteriTec Products, Inc. of a product recall involving the EZTest Steam and Smart-Read Biological Indicators (BI) because the readout time is not in specification with the label claims. | 終了 |
| Z-1828-2013 JOJ | クラス II | 2013.06.10 | Steritec Products Mfc. Co., Inc. | Mesa Labs, based out of Bozeman, MT, informed SteriTec Products, Inc. of a product recall involving the EZTest Steam and Smart-Read Biological Indicators (BI) because the readout time is not in specification with the label claims. | 終了 |
| Z-3046-2011 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-3045-2011 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-2330-2008 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1568-2008 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1532-2010 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1531-2010 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1481-04 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1480-04 JOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1479-04 JOJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 264 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260181 | LF Process Indicator Tape for Steam Sterilization | Intertape Polymer Group | 2026.02.20 | 特別（Special） | |
| 2 | K251991 | SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) | Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251035 | DISINTEK PA Test Strips | Serim Research | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251048 | Rapicide PA High-Level Disinfection Test Strip Model Ref # = ML02-0118 | STERIS Corporation | 2025.05.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K243876 | VERIFY STEAM Integrating Indicator | STERIS Corporation | 2025.04.25 | 特別（Special） | |
| 6 | K250172 | Green Card Bowie-Dick Test (BD115) | Steritec Products, Inc. (A Getinge Company) | 2025.02.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K242860 | Type 5 Integrating Indicator for Steam (CSPN-15) | True Indicating, LLC | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241036 | Autoclave Indicator Tape; EO Indicator Tape | Jiangmen New Era External Use Drug Co., Ltd. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243475 | Chemical Indicator for enspire CLCSPS (LCC015) | STERIS Corporation | 2024.12.04 | 特別（Special） | |
| 10 | K242795 | Getinge Assured MI Steam Migrating Integrator | Steritec Products Mfg. (A Getinge Group Company) | 2024.10.15 | 特別（Special） | |
| 11 | K241836 | Kem Medical Lead-free Chemical Indicators for Steam Sterilization | Kem Medical Products Corporation | 2024.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242189 | CELERITY HP Indicator Tape (PCC077) | Steris | 2024.08.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K234084 | STERRAD Chemical Indicator (CI) Strip (14100); STERRAD® SEALSURE® Chemical Indicator (CI) Tape (14202NL); STERRAD VELOCITY Biological Indicator (BI) (43210) (60 count); STERRAD VELOCITY Biological Indicator (BI) (43210-30)(30 count); STERRAD VELOCITY Reader (43220); ULTRA GI Process Challenge Device (PCD) (43400)(30 count) | Advanced Sterilization Products, Inc. | 2024.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K233413 | Ultraphon Chemical Indicator (TRO-T and TRO-B) | True Indicating, LLC | 2024.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K240910 | EO Chex Indicator Tape | Propper Manufacturing Co., Inc. | 2024.06.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K241344 | MetriCide OPA Plus Solution Test Strip | Steris | 2024.06.11 | 特別（Special） | |
| 17 | K240032 | Celerity Chemical Indicator for enspire 3000 CLCSPS | STERIS Corporation | 2024.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240760 | CELERITY HP Indicator Tape | Steris | 2024.04.10 | 特別（Special） | |
| 19 | K233654 | VERIFY® Chemical Indicator for SYSTEM 1E® and SYSTEM 1® endo Liquid Chemical Sterilant Processing Systems | Steris | 2023.12.08 | 特別（Special） | |
| 20 | K233187 | Celerity Vaporized VH2O2 Process Indicator Adhesive Label (PCC078) | Steris | 2023.10.27 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。