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Indicator, Sterilization（LRT）
滅菌インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.09.12
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分類情報
| Product Code | LRT |
|---|---|
| デバイス名 | Indicator, Sterilization 滅菌インジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに指定されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、性能規格への適合等を示すことで販売が認められる区分です。医療専門分野としては一般病院用機器（General Hospital）に分類されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約5件で、参入企業数は4社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害とMalfunction（不具合）がそれぞれ約半数を占め、主な問題としてMaterial Puncture/Hole（材料の穿孔・穴あき）およびRadiation Overexposure（放射線過剰照射）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2012年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOJ | Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 物理的/化学的滅菌処理用インジケータ | II | 一般病院用 | 264 | — | 390 | 24 件 |
| 2 | FRC | Indicator, Biological Sterilization Process 生物学的滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 206 | — | 1,467 | 40 件 |
| 3 | QKM | A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | — | — |
| 4 | MRB | Indicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization Process 液体化学滅菌プロセス用生物学的インジケータ | II | 一般病院用 | 4 | — | 1 | — |
| 5 | MTC | Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process 酵素式滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 6 | OCI | Indicator, Physical/Chemical, Storage Temperature 保管温度インジケータ（物理的・化学的） | II | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 再使用可能な指示薬注入器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2325-2012 LRT | クラス III（軽微） | 2012.08.02 | Steris Corporation | On 7/20/2012 the firm became aware that a lot of tubing was distributed by the supplier after it was rejected by Steris due to failing process indicators. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K002937 | TST CONTROL INTEGRATOR FOR STEAM STERILIZERS | Albert Browne , Ltd. | 2001.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K965154 | TST CONTROL INTEGRATOR FOR STEAM AUTOCLAVE | Albert Browne , Ltd. | 1997.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K951113 | CROSS-CHECKS | Steritec Products Mfg Co, Inc. | 1996.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951703 | TAMPER EVIDENT ARROWS WITH AND WITHOUT STERILIZATION INDICATORS | Products For Medicine | 1995.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871672 | STERILIZATION INDICATOR FOR FLASH STERILIZATION | Propper Mfg. Co., Inc. | 1987.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。