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Indicator, Biological Sterilization Process（FRC）
生物学的滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
40 件
直近 2026.06.17
206 件
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1,467 件
分類情報
| Product Code | FRC |
|---|---|
| デバイス名 | Indicator, Biological Sterilization Process 生物学的滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する情報をFDAに提出し、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIはクラスIより規制が厳しい中程度のリスク区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する高リスク機器とは異なる審査区分が適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としてこれまでに累計約200件の届出があり、申請企業数は56社、直近5年間でも約30件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,500件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害は24件です。主な問題としてはLeak/Splash、Use of Device Problem、Breakが挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが31件、クラスIIIが2件、直近5年では約15件、最新の回収開始は2026年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.2800 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOJ | Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 物理的/化学的滅菌処理用インジケータ | II | 一般病院用 | 264 | — | 390 | 24 件 |
| 2 | LRT | Indicator, Sterilization 滅菌インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | 10 | 1 件 |
| 3 | QKM | A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator 化学蒸気滅菌用マルチバリアブル化学的インジケータ | II | 一般病院用 | 5 | — | — | — |
| 4 | MRB | Indicator, Biological, Liquid Chemical Sterilization Process 液体化学滅菌プロセス用生物学的インジケータ | II | 一般病院用 | 4 | — | 1 | — |
| 5 | MTC | Indicator, Chemical, Enzymatic, Sterilization Process 酵素式滅菌プロセスインジケータ | II | 一般病院用 | 2 | — | — | — |
| 6 | OCI | Indicator, Physical/Chemical, Storage Temperature 保管温度インジケータ（物理的・化学的） | II | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 40 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2332-2026 FRC | クラス II | 2026.04.13 | HF Acquisition Co LLC | Due to incorrect incubation process being performed on product. | 対応中 |
| Z-2331-2026 FRC | クラス II | 2026.04.13 | HF Acquisition Co LLC | Due to incorrect incubation process being performed on product. | 対応中 |
| Z-1248-2025 FRC | クラス II | 2025.01.15 | TERRAGENE S.A. | Error in the IFU lists an incorrect incubation time on one occasion of 20 minutes rather than the correct incubation time of 60 minutes. | 対応中 |
| Z-1141-2025 FRC | クラス II | 2024.12.11 | HF Acquisition Co LLC | Spore test strip monitoring system, designed for routine monitoring of sterilization processes, may have a printing error on the return envelope that may cause spore test results to be reported to the incorrect customer's account. | 対応中 |
| Z-0837-2024 FRC | クラス II | 2023.12.07 | TERRAGENE S.A. | Due to a discrepancy between the FDA-Cleared Indications for Use (IFU) and the actual IFU distributed with the products. | 対応中 |
| Z-2640-2023 FRC | クラス II | 2023.08.22 | 3M Company - Health Care Business | Specific lots of 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicators (1492V), 3M Attest Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge (41482V, 41482VF), and 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge (1496V) may contain biological indicators with a cap that melts, deforms and/or cracks following a steam sterilization cycle of 132¿C and 135¿C. | 対応中 |
| Z-2639-2023 FRC | クラス II | 2023.08.22 | 3M Company - Health Care Business | Specific lots of 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicators (1492V), 3M Attest Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge (41482V, 41482VF), and 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge (1496V) may contain biological indicators with a cap that melts, deforms and/or cracks following a steam sterilization cycle of 132¿C and 135¿C. | 対応中 |
| Z-2638-2023 FRC | クラス II | 2023.08.22 | 3M Company - Health Care Business | Specific lots of 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicators (1492V), 3M Attest Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge (41482V, 41482VF), and 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge (1496V) may contain biological indicators with a cap that melts, deforms and/or cracks following a steam sterilization cycle of 132¿C and 135¿C. | 対応中 |
| Z-2637-2023 FRC | クラス II | 2023.08.22 | 3M Company - Health Care Business | Specific lots of 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicators (1492V), 3M Attest Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge (41482V, 41482VF), and 3M Attest Super Rapid Readout Steam Challenge (1496V) may contain biological indicators with a cap that melts, deforms and/or cracks following a steam sterilization cycle of 132¿C and 135¿C. | 対応中 |
| Z-0781-2023 FRC | クラス II | 2022.12.12 | Steris Corporation | Biological indicator (BI) used to promote growth of the G. stearothermophilus and B. atrophaeus spores was inconsistent in promoting growth throughout lot , some BIs within the lot performed as intended while others did not. When used to monitor steam and ethylene oxide sterilization cycles, the potential hazard is that the BI will show no growth indicating that the cycle was effective, even if it may not have been. | 対応中 |
| Z-0780-2023 FRC | クラス II | 2022.12.12 | Steris Corporation | Biological indicator (BI) used to promote growth of the G. stearothermophilus and B. atrophaeus spores was inconsistent in promoting growth throughout lot , some BIs within the lot performed as intended while others did not. When used to monitor steam and ethylene oxide sterilization cycles, the potential hazard is that the BI will show no growth indicating that the cycle was effective, even if it may not have been. | 対応中 |
| Z-0779-2023 FRC | クラス II | 2022.12.12 | Steris Corporation | Biological indicator (BI) used to promote growth of the G. stearothermophilus and B. atrophaeus spores was inconsistent in promoting growth throughout lot , some BIs within the lot performed as intended while others did not. When used to monitor steam and ethylene oxide sterilization cycles, the potential hazard is that the BI will show no growth indicating that the cycle was effective, even if it may not have been. | 対応中 |
| Z-0778-2023 FRC | クラス II | 2022.12.12 | Steris Corporation | Biological indicator (BI) used to promote growth of the G. stearothermophilus and B. atrophaeus spores was inconsistent in promoting growth throughout lot , some BIs within the lot performed as intended while others did not. When used to monitor steam and ethylene oxide sterilization cycles, the potential hazard is that the BI will show no growth indicating that the cycle was effective, even if it may not have been. | 対応中 |
| Z-1793-2022 FRC | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1790-2022 FRC | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1274-2018 FRC | クラス II | 2018.02.12 | Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility | The concentration of bromocresol purple in the recalled lots does not conform to specification. | 終了 |
| Z-1273-2018 FRC | クラス II | 2018.02.12 | Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility | The concentration of bromocresol purple in the recalled lots does not conform to specification. | 終了 |
| Z-1104-2017 FRC | クラス II | 2016.04.04 | Mesa Laboratories Inc | Product resistance has fallen outside of label claim within expiry. | 終了 |
| Z-2002-2014 FRC | クラス II | 2014.06.09 | 3M Company - Health Care Business | Labeling on units shipped prior to May 16th, 2014 did not contain the statement "This product contains dry natural rubber" as required by the United States Food and Drug Administration (FDA) for medical devices. The non-slip pads at the bottom of the unit contain dry natural rubber. One incident of an allergic reaction in a sensitized individual has been reported. | 終了 |
| Z-0604-2014 FRC | クラス II | 2013.11.26 | Advanced Sterilization Products | Advanced Sterilization Products (ASP) is recalling the STERRAD Cyclesure Biological Indicator (BI) because ASP has identified a microscopic intermittent and low frequency flaw in the outer vial of the STERRAD Cyclesure 24 Biological Indicator. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 206 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260766 | Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052) | STERIS Corporation | 2026.04.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K252680 | Celerity 20 HP Biological Indicator | STERIS Corporation | 2025.09.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K251122 | Terragene® Bionova® BT20 Biological Indicator | Terragene | 2025.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251452 | Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) | Steris | 2025.06.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K250061 | Celerity Incubator | STERIS Corporation | 2025.02.06 | 特別（Special） | |
| 6 | K250044 | Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) | STERIS Corporation | 2025.02.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K243501 | 3M Attest Super Rapid Steam Extended Cycle Clear Challenge Pack 1492PCDE; 3M Attest Auto-reader 490; 3M Attest Auto-reader 490H; 3M Attest Mini Auto-reader 490M | 3M Company | 2025.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242453 | Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C) | Terragene S.A. | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242538 | 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1493; 3M Attest Super Rapid Steam Gravity Clear Challenge Pack 1493PCDG; 3M Attest Auto-reader 490; 3M Attest Auto-reader 490H; 3M Attest Mini Auto-reader 490M | 3M Company | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241959 | 3M Attest Super Rapid Steam Clear Challenge Pack (1492PCD); 3M Attest Auto-reader (490); 3M Attest Auto-reader (490H); 3M Attest Mini Auto-reader (490M) | 3M Company | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231383 | Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40) | Terragene S.A. | 2024.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K241710 | 3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V; 3M Attest Auto-reader 490; 3M Attest Auto-reader 490H; 3M Attest Mini Auto-reader 490M | 3M Company | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K241542 | 3M Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide Clear Challenge Pack 1295PCD (1295PCD) | 3M Company | 2024.06.27 | 特別（Special） | |
| 14 | K240717 | 3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295 and 3M Attest Vaporized Hydrogen Peroxide Tri-Metric Chemical Indicator 1348/1348E | 3M Company | 2024.06.27 | 特別（Special） | |
| 15 | K233814 | 3M Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide Clear Challenge Pack (1295PCD); 3M Attest Auto-reader (490); 3M Attest Auto-reader (490H); 3M Attest Mini Auto-reader (490M) | 3M Company | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233681 | ConFirm 20 Minute Incubator | STERIS Corporation | 2023.12.15 | 特別（Special） | |
| 17 | K231490 | Celerity 20 HP Biological Indicator; VERIFY V24 Self-Contained Biological Indicator | STERIS Corporation | 2023.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223717 | Celerity 5 HP Biological Indicator; Celerity 5 HP Challenge Pack | STERIS Corporation | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K223715 | Celerity Incubator | STERIS Corporation | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K223023 | Terragene Bionava SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) | Plasmapp Co,., Ltd. | 2023.05.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。