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Abnormal Breath Sound Device（PHZ）
異常呼吸音測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHZ |
|---|---|
| デバイス名 | Abnormal Breath Sound Device 異常呼吸音測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | The device is intended to measure abnormal breath sound, such as wheeze, rhonchi, and whistling. 本装置は、喘鳴（ウィーズ）、水泡音（ロンカイ）、笛様音などの異常呼吸音を測定することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に属します。510(k)では、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）に比べて審査負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約7件であり、そのうち5件は直近5年以内に届出されたもので、参入企業数は3社となっています。最新の判定は2026年6月です。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1900 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BZM | Calculator, Pulmonary Function Interpretor (Diagnostic) 肺機能診断解析計算器 | II | 麻酔科 | 26 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252844 | Tyto Insights for Wheeze Detection (with PCCP) | Tyto Care , Ltd. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243567 | Tyto Insights for Rhonchi Detection | Tyto Care , Ltd. | 2025.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240555 | Tyto Insights for Crackles Detection | Tyto Care , Ltd. | 2024.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232237 | Tyto Insights for Wheeze Detection | Tyto Care , Ltd. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221614 | TytoCare Lung Sounds Analyzer | Tyto Care , Ltd. | 2023.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202062 | wheezo WheezeRate Detector | Respiri Limited | 2021.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131285 | SONOSENTRY | Isonea, Ltd. | 2014.08.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。