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Calculator, Pulmonary Function Interpretor (Diagnostic)（BZM）
肺機能診断解析計算器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BZM |
|---|---|
| デバイス名 | Calculator, Pulmonary Function Interpretor (Diagnostic) 肺機能診断解析計算器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は肺機能検査データを解析し、診断の補助となる解釈結果を算出する計算装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は26件で、16社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2011年3月となっています。不具合報告は累計4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1900 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHZ | Abnormal Breath Sound Device 異常呼吸音測定装置 | II | 麻酔科 | 7 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 小児用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 成人用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 成人用肺機能分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 肺機能検査用フィルタクラスⅡ | 10 | 9 | 19.84 億円/年 | -8.2% | 650 円/個 | 8.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 長時間呼吸肺機能データレコーダクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102229 | PULMOTRACK 2020 SYSTEM | Karmelsonix | 2011.03.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K090863 | PERSONAL WHEEZOMETER | Karmelsonix | 2009.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K071955 | WIM-PC, MODEL 1010 | Karmelsonix | 2007.11.01 | 特別（Special） | |
| 4 | K012387 | STG MULTICHANNEL LUNG SOUND ANALYSIS SYSTEM | Stethographics, Inc. | 2002.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980878 | PULMOTRACK,MODEL 1010 | Karmel Medical Acoustic Technologies , Ltd. | 1998.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K974200 | ORCA CARDIOPULMONARY EXERCISE TESTING SYSTEM | Orca Diagnostics Corp. | 1998.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K955432 | CPX, CCM, CATH WITH 15% CO2 | Medical Graphics Corp. | 1996.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K923209 | MEDGRAPHICS EXERCISE CONSULT | Medical Graphics Corp. | 1993.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K911143 | PB100 DIAGNOSTIC SPIROMETER | Puritan Bennett Corp. | 1991.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896345 | EXERCISE EVALUATION SYSTEM 2010 | Medical Graphics Corp. | 1990.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K880550 | BURROWS-KNUDSON AUTOMATED LUNG FUNCTION INTER. SYS | Medimicro Systems, Inc. | 1988.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K874902 | SINGLE BREATH LUNG DIFFUS TEST DEVICE SPIROMETERY | Gomi Medical Instruments | 1988.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K871711 | MEDICAL GRAPHICS DESKTOP DIAGNOSTIC SYSTEM | Medical Graphics Corp. | 1987.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K864911 | EXERSYSTEM(TM) MMC 5000 | Med Science | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K864885 | SPIROVISION | Futuremed Div. of Future Impex Corp. | 1987.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K863953 | SPIROMETRICS MODEL 2500 FLOWMATE(TM) | Spirometrics, Inc. | 1987.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861929 | PULMONARY FUNCTION TEST LABORATORY, SYSTEM 1070 | Medical Graphics Corp. | 1986.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K853190 | SUPERSPIRO | Cdx Corp. | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851706 | UNIVERSAL COMPUTER INTERFACE SYSTEM | Vacumetrics, Inc. | 1985.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842782 | PHYSIOLOGICAL ANALYZER CM-710 | Cybermedic, Inc. | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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