【専門家監修】医療機器QMS必須文書リスト：準備すべき手順書と記録のチェックリスト

はじめに：医療機器QMSにおける文書管理の重要性

医療機器の品質管理において、適切な文書体系の構築は単なる規制要件への対応ではなく、製品の品質と安全性を確保するための基盤となります。QMS（品質マネジメントシステム）における文書は、「言ったこと」「やるべきこと」「実際にやったこと」を確実に記録し、一貫性のある品質管理活動を支える重要な役割を果たします。

しかし、「どのような文書を、どの程度詳細に作成すべきか」という疑問を抱える担当者は少なくありません。特に、QMS体制を新たに構築する場合や、既存システムの見直しを行う場合には、必要な文書の全体像を把握することが成功への第一歩となります。

本記事では、医療機器等法（薬機法）、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：平成16年厚生労働省令第169号）、ISO 13485:2016の要求事項に基づいて、医療機器メーカーが整備すべき文書と記録のチェックリストを提供します。 

医療機器QMSにおける文書体系と階層構造

医療機器QMSの文書体系は一般的に、以下のような階層構造で整理されます。

文書階層の基本構造

【第1階層】品質方針・品質目標・品質マニュアル

• 組織の品質に関する基本的な方針と目標
• QMSの全体的な枠組みを記述する品質マニュアル
• 何を行うのかの要求事項を明確にする

【第2階層】手順書（SOP: Standard Operating Procedure）

• QMS省令やISO 13485で要求される文書化手順
• 各プロセスの実施方法を規定
• 5W1Hを意識し、明確でわかりやすい内容とする

【第3階層】作業指示書・実施要領書・マニュアル

• 詳細な作業方法を規定
• 製品標準書、製造指図書、機器操作マニュアル、試験方法書、計画書、報告書など

【第4階層】記録・様式

• 活動の証拠となる記録
• 記録作成のためのフォーマット

文書管理の法的要件

医療機器QMSにおける文書管理の要件は、主に以下の規制・規格に規定されています：

• QMS省令（第4条～第9条）：品質管理監督システムの文書化要求事項
• ISO 13485:2016（4.2項）：文書化に関する要求事項
• 医薬品医療機器等法：製造販売業者等の遵守事項 

これらの規制要件は単に「文書を作成すること」を求めているのではなく、文書のライフサイクル全体（作成→承認→配布→使用→改訂→廃止）を適切に管理することを要求しています。例えば、QMS省令第8条では、文書の発行前の妥当性確認、定期的なレビュー、変更・改訂の管理、最新版の利用確保、文書の識別など、文書管理の具体的な要素が規定されています。

QMS省令とISO 13485:2016の主な文書要求の対応関係

特筆すべきは、QMS省令第7条の2で規定される「製品標準書」（ISO 13485:2016では「医療機器ファイル」）の概念です。これは製品ごと、あるいは製品ファミリごとに作成する文書で、その製品の仕様、製造方法、試験方法など、製品に特化した情報を集約したものです。製品標準書は、設計開発からライフサイクル終了までの製品情報の一貫性を確保する上で重要な役割を果たします。

必須文書リスト：品質マニュアル編

品質マニュアルは、組織のQMSの基本的枠組みを示す最上位文書です。この文書は、組織のQMSがどのように構築され、運用されているかを包括的に説明するものであり、外部監査の際に最初に確認される重要な文書でもあります。

品質マニュアルの必須要素

1. QMSの適用範囲
   • 当該QMSで遵守すべき法令、規格を漏れなく網羅する
   • 適用除外事項、非適用事項がある場合はその詳細と正当性の理由
   • 製造販売業許可・製造業登録の種類・区分
   • 適用する事業所、組織
2. 品質方針と品質目標
   • トップマネジメントが定めた品質方針
   • 設定した品質目標
3. 組織構造と責任体制
   • 組織図
   • 責任と権限の定義
   • 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者の任命
4. プロセスの相互関係
   • 組織が適用する主要なプロセスとその相互関係を示す図表
   • 外部委託QMSプロセスの管理方法
5. QMS文書体系の概要
   • 文書体系を示す図表
   • 文書間の参照関係

品質マニュアル作成のポイント

• 適切な詳細レベル：詳細な手順は下位文書に譲り、マニュアル自体はコンパクトに

品質マニュアルは「百科事典」ではなく「ロードマップ」として機能すべきです。具体的な手順や方法は下位文書に委ね、マニュアル自体はQMSの基本的な枠組みと方向性を示すことに焦点を当てます。多くの組織では、50～100ページ程度に収めることが一般的です。

• 業務との整合性：実際の業務実態を反映した内容に

「理想」ではなく「現実」のQMSを記述することが重要です。実際には実行できない過度に厳格なルールを設定すると、文書と実務の乖離が生じ、監査時に不適合の原因となります。現場の実態を十分に把握した上で、現実的かつ効果的なシステムを記述しましょう。

• 全体像の可視化：フローチャートや図表を効果的に活用

文章だけでなく、図表やフローチャートを活用することで、複雑なプロセスや関係性を直感的に理解できるようになります。特に、プロセスマップやQMS文書体系図などは、視覚的に表現することで全体像が把握しやすくなります。

• 定期的な見直し：少なくとも年1回のレビューと必要に応じた改訂

品質マニュアルは「生きた文書」であり、組織の変化や規制環境の変化に応じて常に最新の状態に保つ必要があります。少なくとも年1回のレビューを行い、必要に応じて改訂することをルール化しましょう。また、マネジメントレビューのインプットとして、品質マニュアルの妥当性評価を含めることも効果的です。 

必須文書リスト：手順書（SOP）編

QMS省令およびISO 13485:2016では、以下の手順書を必須として文書化することを求めています。

QMS管理に関する手順書

1. ソフトウェアバリデーション手順書（第5条の6第1項、ISO 13485:2016 4.1.6）
2. 文書管理手順書（QMS省令第8条、ISO 13485:2016 4.2.4）
3. 記録管理手順書（QMS省令第9条、ISO 13485:2016 4.2.5）
4. マネジメントレビュー手順書（QMS省令第18条、ISO 13485:2016 5.6.1）
5. 教育訓練管理手順書（第22条第2項、ISO 13485:2016 6.2）
6. 作業環境管理手順書（第25条第2項、ISO 13485:2016 6.4.1）

製品実現に関する手順書

1. 設計・開発管理手順書（QMS省令第30条、ISO 13485:2016 7.3.1）
   • 設計移管、設計変更管理を含む
2. 購買管理手順書（QMS省令第37条、ISO 13485:2016 7.4.1）
   • 供給者の評価・選定基準、購買情報の管理、購買製品の検証を含む
3. 製造工程管理手順書（QMS省令第40条、ISO 13485:2016 7.5.1）
4. 工程バリデーション（第45条第3項、ISO 13485:2016 7.5.6）
5. 識別・トレーサビリティ手順書（QMS省令第47条・第48条、ISO 13485:2016 7.5.8・7.5.9）
6. 製品の保存手順書（QMS省令第52条、ISO 13485:2016 7.5.11）
7. 監視機器・測定機器の管理手順書（QMS省令第53条、ISO 13485:2016 7.6）

監視及び測定に関する手順書

1. 製品受領者の意見収集等の仕組みに係る手順（第55条第3項、ISO 13485:2016 8.2.1）
2. 苦情処理手順書（QMS省令第55条の2、ISO 13485:2016 8.2.2）
3. 厚生労働大臣等への報告手順書（第55条の3第1項、ISO 13485:2016 8.2.3）
4. 内部監査手順書（QMS省令第56条、ISO 13485:2016 8.2.4）
5. 製品の監視及び測定手順書（第58条第2項、ISO 13485:2016 8.2.6）
6. 不適合製品管理手順書（QMS省令第60条、ISO 13485:2016 8.3.1）
7. 通知書発行手順書（QMS省令第60条の3、ISO 13485:2016 8.2.3）
8. 製造し直し手順書（第60条の4第1項、ISO 13485:2016 8.3.4）
9. データの分析等手順書（第61条第1項、ISO 13485:2016 8.4）
10. 是正処置手順書（QMS省令第63条、ISO 13485:2016 8.5.2）
11. 予防処置手順書（QMS省令第64条、ISO 13485:2016 8.5.3）

製品特性に応じた追加文書リスト

医療機器の特性によっては、基本的なQMS文書に加えて、以下の追加文書が必要となります。これらの文書は、特定の医療機器カテゴリに特有のリスクや品質要件に対応するためのものです。

滅菌医療機器に関する文書

1. 製品の清浄性管理手順書（QMS省令第41条、ISO 13485:2016 7.5.2）
2. 附帯サービス（第43条第1項、ISO 13485:2016 7.5.4）
3. 滅菌バリデーション手順書（QMS省令第46条、ISO 13485:2016 7.5.7）
4. 滅菌工程管理手順書（QMS省令第44条、ISO 13485:2016 7.5.5）
5. 無菌バリアシステム管理手順書

ソフトウェア含有医療機器に関する文書

1. ソフトウェア開発手順書
2. ソフトウェア変更管理手順書
3. サイバーセキュリティ対応手順書

植込み医療機器に関する文書

1. 植込み医療機器のトレーサビリティ手順書（QMS省令第49条、ISO 13485:2016 7.5.9.2）

手順書以外の必須文書

1. 販売業等、他の業態の役割に係る文書（第5条第3項、ISO 13485:2016 4.1.1）
2. 品質方針 の表明（第6条第1号、 ISO 13485:2016 4.2.1a)
3. 品質目標の表明（第6条第1号、 ISO 13485:2016 4.2.1 a）
4. 品質管理監督システム基準書（第5条第1項、第6条第2号、第7条第1項、ISO 13485:2016 4.1.1、4.2.1b、4.2.2)
5. 手順を規定する文書（第6条第3号、第7条1項2号、ISO 13485:2016 4.2.1c、4.2.2 b)
6. 薬事に関する法令の規定により文書化することが求められる事項（第6条第1項第5号 、ISO 13485:2016 4.2.1e）
7. 製品標準書（第7条の2、ISO 13485:2016 4.2.3）
8. 業務に従事する部門及び構成員の責任及び権限（第15条第1項、ISO 13485:2016 5.5.1）
9. 品質に影響を及ぼす業務を監督、実施又は検証する人員の相互関係（第22条2項、 ISO 13485:2016 5.5.1）
10. 業務運営基盤に係る要求事項（第24条第1項、ISO 13485:2016 6.3）
11. 業務運営基盤の保守に係る要求事項（第24条第2項、ISO 13485:2016 6.3）
12. 作業環境の条件に係る要求事項（第25条第1項、ISO 13485:2016 6.4.1）
13. 構成員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項（第25条第3項、ISO 13485:2016 6.4.1）
14. 汚染された製品等の管理に関する実施要領（第25条の2第1項、ISO 13485:2016 6.4.2）
15. 滅菌医療機器について、汚染された製品等の管理に関する要求事項（第25条の2第2項、ISO 13485:2016 6.4.2）
16. 製品のリスクマネジメントに係る要求事項（第26条第3項、ISO 13485:2016 7.1）
17. 製品実現計画に係る文書（第26条第6項、ISO 13485:2016 7.1）
18. 製品要求事項に係る文書（第26条第5項第1号、ISO 13485:2016 7.1a、b、7.2.2a）
19. 情報等の交換に係る実施要領（第29条第1項、ISO 13485:2016 7.2.3）
20. 設計開発計画に係る文書（第30条第3項、第30条第4項、ISO 13485:2016 7.1、7.3.2）
21. 設計開発照査に係る実施要領（第33条第1項、ISO 13485:2016 7.3.5）
22. 設計開発検証に係る実施要領（第34条第1項、ISO 13485:2016 7.3.6）
23. 設計検証の計画に係る文書（第34条第2項、ISO 13485:2016 7.3.6）
24. 設計開発バリデーションに係る実施要領（第35条第1項、ISO 13485:2016 7.3.7）
25. 設計開発バリデーションの計画に係る文書（第35条第2項、ISO 13485:2016 7.3.7）
26. 購買情報が記載された文書（第38条第4項、ISO 13485:2016 7.4.2）
27. 製品の清浄及び汚染管理に係る要求事項（第41条第1項、ISO 13485:2016 7.5.2）
28. 設置業務（検証の受入れ基準を含む）に係る要求事項（第42条第1項、ISO 13485:2016 7.5.3）
29. 設置業務（検証の受入れ基準を含む）に係る要求事項を外部提供する場合の文書（第42条第2項、ISO 13485:2016 7.5.3）
30. 製品の保持に係る特別な要求事項に係る文書（第52条第2項第2号、ISO 13485:2016 7.5.11b)
31. 製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報の入手及び活用に係る方法（第55条第2項、ISO 13485:2016 8.2.1）
32. 苦情処理調査を行わないことの理由に係る文書又は記述（第55条の2第2項、ISO 13485:2016 8.2.2）
33. 苦情の処理においてとった全ての修正及び是正措置（第55条の2第3項、ISO 13485:2016 8.2.2）
34. 製品の監視及び測定に係る実施要領（第58条第2項、ISO 13485:2016 8.2.6）
35. 是正処置による是正計画、対応、実施結果に係る文書（第63条第2項第4号、ISO 13485:2016 8.5.2 d)
36. 予防処置による是正計画、対応、実施結果に係る文書（第64条第2項第3号、ISO 13485:2016 8.5.3 c)

必須記録リスト

QMSの各プロセスに関連して、以下の記録を作成・保管する必要があります。記録は「活動の証拠」であり、QMSの有効性を実証するための基盤となります。

マネジメント関連記録

1. マネジメントレビュー記録（QMS省令第18条、20条、ISO 13485:2016 5.6.1、5.6.3）
2. 教育訓練記録（QMS省令第23条、ISO 13485:2016 6.2）
3. 業務運営基盤の保守業務（第24条第3項、ISO 13485:2016 6.3）
4. 内部監査記録（QMS省令第56条、ISO 13485:2016 8.2.4）
5. データ分析の記録（QMS省令第61条、ISO 13485:2016 8.4）

設計開発関連記録

1. 製品実現プロセスの結果として製品要求事項を満たしていることを示す記録（第26条第5項第4号、ISO 13485:2016 7.1）
2. 製品要求事項の照査の結果及びこれに基づきとった措置（第28条第3項、ISO 13485:2016 7.2.2）
3. 設計・開発インプット記録（QMS省令第31条、ISO 13485:2016 7.3.3）
4. 設計・開発アウトプット記録（QMS省令第32条、ISO 13485:2016 7.3.4）
5. 設計・開発レビュー記録（QMS省令第33条、ISO 13485:2016 7.3.5）
6. 設計・開発検証記録（QMS省令第34条、ISO 13485:2016 7.3.6）
7. 設計・開発バリデーション記録（QMS省令第35条、ISO 13485:2016 7.3.7）
8. 設計・開発移管記録（QMS省令第35条の2、ISO 13485:2016 7.3.8）
9. 設計・開発変更記録（QMS省令第36条、ISO 13485:2016 7.3.9）
10. リスクマネジメント記録（QMS省令第26条、ISO 13485:2016 7.1）

製造関連記録

1. 製造記録（QMS省令第40条、ISO 13485:2016 7.5.1）
2. 供給者評価記録（QMS省令第37条、ISO 13485:2016 7.4.1）
3. 購買情報（第38条第4項）ISO 13485:2016 7.4.2
4. 検査・試験記録（QMS省令第58条、ISO 13485:2016 8.2.6）
5. トレーサビリティ記録（QMS省令第48条、ISO 13485:2016 7.5.9）
6. 計測機器の校正記録（QMS省令第53条、ISO 13485:2016 7.6）
7. プロセスバリデーション記録（QMS省令第45条、ISO 13485:2016 7.5.6）
8. 据付記録（該当する場合）（QMS省令第42条、ISO 13485:2016 7.5.3）
9. 実施した附帯サービス業務記録（第43条第3項、ISO 13485:2016 7.5.4）
10. 各滅菌ロットについての工程指標値（第44条第1項、ISO 13485:2016 7.5.5）
11. 製造工程等のバリデーション記録（第45条第7項、ISO 13485:2016 7.5.6（注：製造工程等に使用するソフトウェアの適用のバリデーションの結果を含む。）
12. 滅菌工程のバリデーションの結果（第46条第3項、ISO 13485:2016 7.5.7）
13. 製品受領者の物品等の紛失、損傷等の内容（第51条第2項、ISO 13485:2016 7.5.10）
14. 特別な保管条件（第52条第3項、ISO 13485:2016 7.5.11）
15. 測定等に使用するソフトウェアの適用のバリデーションの結果等（第53条第11項、ISO 13485:2016 7.6）
16. 製品の監視及び測定結果（第58条第3項、ISO 13485:2016 8.2.6）
17. 出荷可否決定等を行った者（第58条第4項、ISO 13485:2016 8.2.6）
18. 植込医療機器に係る製品の試験検査業務を行った構成員（第59条、ISO 13485:2016 8.2.6）

市販後関連記録

1. 製品受領者の苦情についての調査（第55条の2第5項、ISO 13485:2016 8.2.2）
2. 厚生労働省等への報告等（第55条の3第2項、ISO 13485:2016 8.2.3）
3. 是正措置に関する調査結果等（第63条3項、ISO 13485:2016 8.5.2）
4. 予防措置に関する調査結果等（第64条3項、ISO 13485:2016 8.5.3）
5. 不適合製品記録（QMS省令第60条、ISO 13485:2016 8.3.1）

記録の保管期間と管理のポイント

医療機器QMSにおける記録の保管期間は、QMS省令第68条に規定されています。

保管期間の基本要件

1. 特定保守管理医療機器：有効期間＋15年（有効期間＋1年が15年より長い場合はその期間）
2. 特定保守管理医療機器以外：有効期間＋5年（有効期間＋1年が5年より長い場合はその期間）
3. 教育訓練記録：5年間
4. その他のQMS関連記録：明確な要件はないが、リスクに応じた保管期間の設定が必要

記録管理のポイント

• 記録の識別：記録を容易に識別でき、追跡可能な管理体制
• 保管場所：アクセス制限、環境条件の管理
• バックアップ：電子記録の場合、定期的なバックアップと復旧手順
• 検索性：迅速な検索を可能にする索引・ファイリングシステム
• 保護対策：紛失・損傷・劣化からの保護
• 廃棄手順：保管期間満了後の適切な廃棄方法

文書管理システムの構築と運用

文書管理を効果的に実施するためのポイントを示します。

文書管理システム構築のポイント

• シンプルな番号体系：文書の種類、部門、連番等を組み合わせた体系的な管理番号。一度付番したら変更は他文書への影響が多大となるため、最初に翌検討したうえで採番する。
• 版管理：改訂履歴と変更理由の明確化
• 承認フロー：作成者、照査者、承認者の役割と責任の明確化
• 配布管理：最新版が必要な部署に確実に届くこと、かつ旧版の回収を確実に行う仕組み
• 廃棄管理：旧版を廃棄するときに再使用できないような仕組み
• 教育訓練：新規文書・改訂文書の周知と教育訓練

電子文書管理システム導入のポイント

• システムバリデーション：電子文書管理システム自体のバリデーション
• アクセス制御：権限に基づく適切なアクセス管理
• 監査証跡：変更履歴の自動記録
• 電子署名：ER/ES指針（厚生労働省）に基づく電子署名の運用
• バックアップ体制：障害時の事業継続性確保

PMDA査察・ISO審査における文書関連指摘事例

よくある指摘事項

1. 必須文書の未整備
   • 要求される文書・記録が作成されていない
   • 文書の内容が要求事項を満たしていない
2. 文書間の不整合
   • 品質マニュアルと手順書の内容に矛盾がある
   • 各文書の改訂管理が不十分で、古い版が使用されている
3. 不明確な手順
   • 手順が実務的でなく、運用と違っている
   • 5W1Hが明確でなく、だれが何を行うのかが記載されていない
4. 記録の不備
   • 必要な記録が作成されていない
   • 記録の内容が不十分（日付・署名の漏れ等）
5. 文書管理の不備
   • 承認プロセスが守られていない
   • 廃止文書の管理が不適切

指摘事例への対応

• 定期的な自己点検：文書体系の漏れや不整合を発見するための自己点検
• 文書リスト管理：必須文書と記録のリスト化と定期的な見直し
• ギャップ分析：規制要求事項と現行文書のギャップ分析
• 手順のフローチャート化：手順を時系列でフローチャートで示して整理する
• 改善計画：ギャップを埋めるための計画的な文書整備

まとめと実装のためのチェックリスト

医療機器QMSにおける文書・記録管理は、規制要求事項への適合だけでなく、製品の品質と安全性を確保するための基盤となります。以下のチェックリストを活用して、自社の文書体系を確認・整備してください。

実装のためのチェックリスト

• 品質マニュアルの整備（QMSの適用範囲、品質方針、組織体制等）
• QMS省令・ISO 13485で要求される必須手順書の整備
• 製品特性に応じた追加文書の整備
• 各プロセスに必要な記録様式の整備
• 文書承認プロセスの確立と遵守
• 文書・記録の保管体制の確立
• 文書管理教育の実施
• 定期的な文書体系の見直しプロセスの確立

今後の展望

医療機器業界における文書管理は、技術の進化とともに変化しています。クラウドベースの電子文書管理システムやAI支援による文書レビュー等の新技術を活用しつつも、規制要求事項への適合を維持することが重要です。また、各国規制の国際整合化の動きにも注目し、グローバル展開を見据えた効率的な文書管理体制の構築が求められます。 

医療機器QMSにおける文書・記録管理は、「形式的な規制対応」ではなく「効果的な品質管理の基盤」という視点で取り組むことが重要です。本記事で紹介したチェックリストを活用して、自社の文書体系を見直し、改善への一歩を踏み出してください。