QMS無料セミナー 2026最新の動向から読む欧州連合（EU）・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制～EU AI Act / EU MDR / IVDR, 英国UKCAマーキング制度のアップデート情報～

EU・英国市場への医療機器展開、こんなお悩みはありませんか？

●    EU MDR/IVDRへの移行が進む中、最新の規制動向が把握できていない

●    EU AI Actが自社の医療機器にどう影響するのかわからない

●    認証機関の変更を検討しているが、何から手をつければよいかわからない

●    ISO 13485、MDSAP、薬機法など複数の認証スキームの整理ができていない

●    認証機関との付き合い方に悩んでいる

EU MDR/IVDRの移行期間が佳境を迎え、さらに世界初のAI法規制であるEU AI Actの施行が開始されるなど、欧州・英国の医療機器規制はいま大きな転換期にあります。日本の医療機器メーカーにとって、欧州・英国市場へのアクセスを維持・拡大するためには、これらの規制変更を正確に把握し、戦略的に対応することが不可欠です。

本ウェビナーでは、EU最大のノーティファイドボディであり、英国UKCAマーキング制度の主要アプルーブドボディでもあるBSI（英国規格協会）の日本法人BSIグループジャパンより、尾苗潤哉氏と大石成美氏をお招きし、最新の規制動向と認証機関との付き合い方のコツをわかりやすく解説いただきます。

このような方におすすめです：

●      EU・英国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方

●      EU MDR/IVDRへの移行対応を進めているQMS担当者・品質保証部門の方

●      EU AI Actが自社製品に与える影響を把握したい方

●      UKCAマーキング制度の最新情報を知りたい方

●      認証機関の変更を検討している、または悩んでいる方

●      ISO 13485/MDSAP/薬機法など複数の認証スキームの整理に課題を感じている方

●      eQMS導入・改善を検討中の方

■講師プロフィール

尾苗 潤哉 氏
BSIグループジャパン株式会社

2020年9月よりBSIにてEU MDR/IVDR,UKCA,MDSAP,ISO 13485, 薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求。BSI移籍まで約18年間ドイツ系の認証機関において、アジア太平洋地域、日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任。

大石 成美 氏
BSIグループジャパン株式会社

2021年7月に他業界からBSIグループジャパンに医療機器認証部門のセールスとして入社。ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, UKCA, 薬機法の製品認証における営業活動・申請までのサポートを担当。

■プログラム

日時：2026年5月22日（金） 14:00～15:30   　※オンライン配信

第1部：「2026最新の動向から読む欧州連合（EU）・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制」
              尾苗 潤哉 氏・大石 成美 氏（BSIグループジャパン株式会社）

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。