設備及び器具の管理とは？
医療機器のQMS（品質管理監督システム）において、設備及び器具の管理は極めて重要な要素です。これは、製品の品質を確保し、患者の安全を守るために不可欠な過程です。
設備及び器具の管理とは、製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視及び測定並びに当該監視及び測定のために使用される全ての機器、装置、ソフトウェアなどを適切に選定し、維持し、校正することを指します。この管理プロセスは、医療機器製造販売業者および医療機器製造業者（以下、製造販売業者等とよぶ）が製品の要求事項への適合性を実証するために必要な監視および測定を確実に行うことを目的としています。
具体的には、以下の活動が含まれます：
- 必要な監視及び測定機器の特定と登録
- 機器の校正や検証
- 機器の適切な使用と保管
- 測定結果の妥当性確認
- バリデーション
これらの活動は、QMS省令第53条に詳細に規定されています。この条文は、製造販売業者等が遵守すべき設備及び器具の管理に関する要求事項を定めています。
設備及び器具の管理の目的は、以下の点にあります：
- 製品品質の一貫性確保：正確に保守・校正された機器を使用することで、製品の品質が検証された製造条件で製造されたことを確保することができます。
- 規制要件の遵守：法令で定められた要求事項に適合していることを示すことができます。
- リスク管理：不適切な機器の使用によるリスクを最小限に抑えることができます。
- 効率的な生産：適切に管理された機器は、生産効率の向上にも貢献します。
医療機器業界において、設備及び器具の管理は単なる規制要件の遵守以上の意味を持ちます。それは、患者の生命と健康に直接影響を与える可能性のある製品の品質を確保するための重要な手段なのです。
設備及び器具管理の必要性
設備及び器具の管理は、製品の品質保証から法令遵守、さらには患者の安全確保に至るまで、多岐にわたります。
導入によるメリット
- 製品品質の向上： 適切に管理された設備や器具を使用することで、製品の品質を一貫して高いレベルで維持することができます。これは、不良品の発生を減少させ、製品の信頼性を向上させることにつながります。
- 規制要件の遵守： 医療機器業界は厳格な規制環境下にあります。設備及び器具の管理を適切に行うことで、QMS省令をはじめとする各種規制要件に確実に適合することができます。
- リスク管理の強化： 校正されていない機器や不適切に維持管理された設備を使用することによるリスクを最小限に抑えることができます。これは製品の安全性向上に直結します。
- 生産効率の向上： 適切に管理された設備や器具は、故障や誤動作が少なく、生産ラインの停止時間を減少させることができます。結果として、生産効率が向上し、コスト削減にもつながります。
- トレーサビリティの確保： 設備及び器具の管理記録を適切に保管することで、問題が発生した際の原因追及や改善策の立案が容易になります。
対象となる活動や範囲
設備及び器具の管理は、医療機器の設計から製造、出荷後の監視に至るまで、製品ライフサイクルの全段階に及びます。具体的には以下のような活動が対象となります：
- 製造工程管理： 製造ラインで使用される機械や装置の管理。例えば、組立機器、滅菌装置、包装機械などが含まれます。
- 品質検査： 製品の品質を確認するための測定機器や試験装置の管理。寸法測定器、強度試験機、電気特性測定器などが対象となります。
- 環境管理： 製造環境を制御するための設備の管理。空調システム、クリーンルーム設備、湿度管理装置などが含まれます。
- モニタリングシステム： 製造プロセスや製品品質を継続的に監視するためのシステムの管理。温度ロガー、圧力センサー、粒子カウンターなどが対象となります。
- ソフトウェア： 設計、製造、品質管理に使用されるソフトウェアの管理。CADソフトウェア、統計解析ソフトウェア、生産管理システムなどが含まれます。
- 校正用標準器： 他の測定機器を校正するための標準器の管理。これらは特に高い精度と信頼性が要求されます。
これらの活動や範囲を適切に管理することで、医療機器の品質と安全性を確保し、患者や医療従事者に信頼される製品を提供することができます。設備及び器具の管理は、単なる規制要件の遵守以上の意味を持ち、企業の競争力強化と社会的責任の遂行にも大きく貢献するのです。
設備及び器具管理の具体例
設備及び器具の管理は医療機器のQMSにおいて重要な役割を果たしますが、その実践には様々な課題が伴います。ここでは、成功事例と失敗事例を一つずつ紹介し、設備及び器具の管理の重要性と実践的な課題について考察します。
※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。
成功事例：精密測定機器メーカーA社の取り組み
A社は、高度な精密測定機器を製造する医療機器メーカーです。同社は、設備及び器具の管理に関する包括的なシステムを構築し、大きな成功を収めました。
具体的な取り組み：
- 統合管理システムの導入： A社は、全ての設備及び器具の情報を一元管理できるデジタルシステムを導入しました。このシステムでは、各機器の基本情報、校正履歴、メンテナンス記録、使用状況などを簡単に確認できます。
- 自動校正リマインダー： システムは、各機器の校正期限が近づくと自動的に担当者にリマインドを送信します。これにより、校正忘れや遅延を防ぐことができました。
- トレーニングプログラムの充実： A社は、設備及び器具の適切な使用方法や管理手順に関する定期的なトレーニングを全従業員に提供しました。これにより、機器の誤使用や不適切な管理を防ぐことができました。
- リスクアプローチの採用： 全ての設備及び器具をリスク評価し、製品品質への影響度に応じて管理レベルを設定しました。これにより、重要度の高い機器により多くのリソースを割り当てることができました。
- サプライヤー管理の強化： 校正サービスを提供する外部業者の選定基準を厳格化し、定期的な評価を実施しました。これにより、校正の品質と信頼性が向上しました。
結果： これらの取り組みにより、A社は以下のような成果を達成しました：
- 校正期限超過率が前年比80%減少
- 機器の不適切な使用による製品不良率が50%低下
- 監査での指摘事項が大幅に減少し、規制当局からの高評価を獲得
- 生産効率が15%向上し、コスト削減につながった
A社の成功は、設備及び器具の管理を単なる規制要件の遵守ではなく、品質向上と効率化のための戦略的ツールとして活用した結果といえます。
失敗事例：中小医療機器メーカーB社の事例
一方、中小医療機器メーカーのB社は、設備及び器具の管理に関して深刻な問題に直面しました。
問題点：
- 管理システムの不在： B社には、設備及び器具を体系的に管理するシステムがありませんでした。情報は各部門で個別に管理され、全社的な把握が困難でした。
- 校正の遅延： 校正期限の管理が適切に行われず、多くの機器が期限を超過して使用されていました。
- 不適切な使用： 従業員への教育が不十分だったため、測定機器の不適切な使用が頻発していました。
- 記録の不備： 校正や保守の記録が不完全で、トレーサビリティが確保できていませんでした。
- リスク評価の欠如： 全ての機器を同じレベルで管理しようとしたため、重要な機器の管理が不十分になっていました。
- サプライヤー選定の失敗：校正業者を選定する際、国家標準機器へのトレーサビリティが取れていない、自社基準器を採用している校正業者を採用しました。
結果： これらの問題により、B社は以下のような深刻な結果に直面しました：
- 製品の品質にばらつきが生じ、顧客からのクレームが増加
- 規制当局の査察で多数の指摘を受け、改善命令が出された
- 一部製品のリコールを余儀なくされ、大きな経済的損失と信用低下を招いた
- 是正措置の実施に多大な時間とコストがかかり、事業に大きな影響を与えた
B社の失敗は、設備及び器具の管理の重要性を軽視し、体系的なアプローチを取らなかったことに起因します。この事例は、適切な管理システムの構築と運用が、医療機器メーカーにとっていかに重要であるかを示しています。
これらの事例から、設備及び器具の管理は単なる規制要件の遵守以上の意味を持ち、企業の競争力と信頼性に直接影響を与えることがわかります。成功のためには、包括的なシステムの構築、従業員教育、リスクアプローチの採用など、多角的な取り組みが必要です。
設備及び器具管理の実施方法
設備及び器具の管理を効果的に実施するためには、体系的なアプローチが必要です。以下に、医療機器メーカーが設備及び器具の管理を開始し、実施するためのステップバイステップガイドを提供します。
管理対象の特定と分類
まず、企業内の全ての設備及び器具を特定し、リスト化します。これには以下のステップが含まれます：
a) 製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視及び測定並びに当該監視及び測定のために使用される全ての機器、装置、ソフトウェアなどの特定
b) 管理が必要な機器および器具に固有のID番号を附番し、機器台帳に以下を登録する。
- 各機器の基本情報（製造元、型番、シリアル番号など）の記録
- 機器の用途と重要度による分類
- 重要度の分類例：
- クリティカル：製品品質に直接影響を与える機器
- メジャー：間接的に影響を与える機器
- マイナー：影響が軽微な機器
- 重要度の分類例：
- 保守点検・校正頻度
- 保守点検、校正手順
- 保守点検、校正業者
c）設備及び器具の管理（機器ID、校正要否、校正日、次回校正期限などの識別表示）
管理手順の策定
特定された各機器カテゴリーに対して、適切な管理手順を策定します：
a) 校正頻度の決定方法
b) 校正・保守点検スケジュールの設定方法
c) 使用前点検項目の定義
d) 異常時の対応手順
これらの手順は、QMS文書として文書化し、関係者が常に参照できるようにします。
管理システムの構築
効率的な管理を行うためのシステムを構築します：
a) デジタル管理システムの導入検討
b) 各機器の固有識別子（ID）の割り当て
c) 校正・保守スケジュールの設定
d) 自動リマインダー機能の実装
小規模な企業では、初期段階としてExcelなどのスプレッドシートを使用することも可能です。
トレーニングプログラムの実施
全ての関係者に対して、設備及び器具の適切な使用と管理に関するトレーニングを実施します：
a) 基本的な管理概念の教育
b) 各機器の正しい使用方法の指導
c) 記録の重要性と方法の説明
d) 異常時の対応手順の訓練
定期的にトレーニングを実施し、新しい機器の導入や手順の変更時には必ず追加のトレーニングを行います。
校正プログラムの確立
校正が必要な機器に対して、適切な校正プログラムを確立します：
a) 内部校正と外部校正の区分け
b) 校正サービス提供業者の選定と評価
c) 校正手順の文書化
d) 校正結果の評価基準の設定
e) 不適合時の対応手順
校正プログラムは、トレーサビリティが確保できるよう、校正標準機器の精度が国家標準や国際標準にトレースされていることが重要です。
記録管理システムの構築
全ての管理活動を適切に記録し、保管するシステムを構築します：
a) 記録すべき項目の定義（校正結果、保守点検記録、使用記録など）
b) 記録フォーマットの標準化
c) 記録の保管期間と方法の決定
d) アクセス権限の設定
電子記録システムを導入する場合は、データの完全性とセキュリティを確保するための措置を講じる必要があります。
モニタリングと評価
設備及び器具の管理プログラムの有効性を継続的にモニタリングし、評価します：
a) キーパフォーマンス指標（KPI）の設定（例：校正期限遵守率、機器故障率など）
b) 定期的な内部監査の実施
c) マネジメントレビューでの評価
d) 継続的改善活動の実施
8. 異常時の対応
設備及び器具の校正が不適合となった場合の措置は、医療機器の品質、患者の安全性を確保するうえで非常に大切です。
異常を示す設備及び器具が、いつから異常であったのか、異常値で製造された製品の品質、安全性は出荷規格基準を満たしているのかを評価し、その記録を残さなければなりません。
また、異常を示す設備及び器具は、不適合管理手順書に従って使用できないように識別と隔離を実施したうえで、是正・予防措置手順書に従って、再発を防止しなくてはなりません。
必要な資料やリソース一覧
効果的な設備及び器具の管理を実施するために、以下の資料やリソースが必要となります：
- QMS省令第53条の詳細解説資料
- ISO 13485:2016の関連セクション（特に7.6項）の解説書
- 各設備及び器具の取扱い説明書
- 設備及び器具管理手順書
- 校正記録フォーム
- 保守点検記録フォーム
- 機器台帳テンプレート
- トレーニング資料（基本概念、具体的な操作手順など）
- リスク評価シート
- 不適合管理手順書
- 是正・予防措置手順書
- 管理用ソフトウェア（可能であれば）
- 校正標準器（社内校正の場合、国家標準もしくは国際標準へのトレーサビリティ証明書が有効なもの）
これらの資料やリソースは、各企業の規模や特性に応じてカスタマイズする必要があります。また、業界団体や専門コンサルタントからの支援を受けることも、効果的な管理システムの構築に役立ちます。
設備及び器具の管理は、一度構築して終わりではなく、継続的な改善が必要なプロセスです。定期的に管理システムの有効性を評価し、新たな規制要件や技術の進歩に応じて更新していくことが重要です。
設備及び器具管理の効果的な運用方法
設備及び器具の管理システムを構築した後、それを効果的に運用し続けることが重要です。ここでは、モニタリングと評価の方法、そしてよくある課題とその対応方法について詳しく説明します。
モニタリングと評価方法
- キーパフォーマンス指標（KPI）の設定と追跡： 効果的なモニタリングのためには、適切なKPIを設定し、定期的に測定することが重要です。以下に主要なKPIの例を示します：
- 校正期限遵守率：予定通りに校正が実施された機器の割合
- 不適合発生率：校正や点検で不適合が見つかった機器の割合
これらのKPIを年次や四半期ごとに測定し、傾向を分析することで、管理システムの有効性を評価できます。
- 内部監査の実施： 定期的な内部監査を通じて、設備及び器具の管理システムが適切に機能しているかを評価します。内部監査では以下の点に注目します。
- 手順書との整合性：実際の管理活動が文書化された手順に従っているか
- 記録の完全性：必要な全ての記録が適切に作成・保管されているか
- トレーニングの有効性：従業員が適切に機器を使用し、管理しているか
- リスク管理の適切性：特定されたリスクに対して適切な管理措置が取られているか
- マネジメントレビュー： 年に1回以上、経営層を含むマネジメントレビューを実施し、設備及び器具の管理システムの有効性を評価します。レビューでは以下の項目を検討します。
- KPIの達成状況と傾向分析
- 内部監査の結果と是正措置の効果
- 外部監査（顧客監査や規制当局の査察など）の結果
- リソースの適切性（人員、予算、設備など）
- 改善の機会
- 継続的改善活動： モニタリングと評価の結果に基づき、継続的に改善活動を実施します。PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルを活用し、定期的に管理システムを見直し、更新します。
よくある課題とその対応方法
設備及び器具の管理を実施する際には、いくつかの共通の課題に直面することがあります。以下に主な課題とその対応方法を示します：
- リソースの不足 課題：十分な人員や予算がなく、管理活動が後回しになる。 対応策：
- リスクアプローチを採用し、重要度の高い機器に優先的にリソースを割り当てる
- 可能な限り管理作業を自動化し、効率化する
- 経営層に管理活動の重要性を説明し、必要なリソースの確保を要請する
- 従業員の意識不足 課題：従業員が設備及び器具の管理の重要性を理解していない。 対応策：
- 定期的な教育訓練を実施し、管理活動の重要性を強調する
- 成功事例や失敗事例を共有し、具体的な影響を示す
- 管理活動の成果を可視化し、従業員にフィードバックする
- 複雑な管理システム 課題：管理システムが複雑すぎて、日常業務に支障をきたす。 対応策：
- 管理システムを定期的に見直し、不要な手順や記録を削除する
- ユーザーフレンドリーなデジタルツールを導入し、作業を効率化する
- 現場の声を聞き、実用的な改善案を収集する
- サプライヤー管理の困難さ 課題：外部校正サービスの品質にばらつきがある。 対応策：
- サプライヤー評価基準を明確にし、定期的に評価を実施する
- 重要な機器については複数のサプライヤーを確保し、リスクを分散させる
- 可能な限り、認定を受けた校正機関を利用する
- 技術の進歩への対応 課題：新しい技術や複雑な機器の管理に対応できない。 対応策：
- 継続的な技術トレーニングを実施し、スキルアップを図る
- 必要に応じて外部専門家の支援を受ける
- 製造元との良好な関係を維持し、技術サポートを確保する
- 記録管理の煩雑さ 課題：膨大な記録の管理が困難になる。 対応策：
- 電子記録システムを導入し、検索や分析を容易にする
- 記録の保管期間や方法を明確に定義し、不要な記録を適切に廃棄する
- 記録のフォーマットを標準化し、記入ミスを減らす
これらの課題に適切に対応することで、設備及び器具の管理システムをより効果的に運用することができます。重要なのは、常に現場の声に耳を傾け、実践的で持続可能な管理方法を追求することです。また、業界のベストプラクティスや規制要件の変更にも注意を払い、適宜管理システムを更新していくことが必要です。
まとめ
医療機器のQMS（品質管理監督システム）における設備及び器具の管理は、製品の品質と安全性を確保するための重要な要素です。本記事では、その定義や必要性から具体的な実施方法、効果的な運用方法まで幅広く解説しました。
設備及び器具の管理は、単なる規制要件の遵守以上の意味を持ちます。適切に実施することで、製品品質の向上、生産効率の改善、リスクの低減、そして最終的には患者の安全確保につながります。
効果的な管理システムの構築には、以下の要素が重要です：
- 包括的な機器の特定と分類
- リスクアプローチの採用
- 明確な手順の文書化
- 従業員の教育訓練
- 適切な記録管理
- 継続的なモニタリングと改善
また、管理システムの運用においては、様々な課題に直面することがありますが、これらを適切に対処することで、より強固で効果的なシステムを構築することができます。
医療機器業界では、技術の進歩や規制環境の変化が常に起こっています。そのため、設備及び器具の管理システムも静的なものではなく、常に進化し続ける必要があります。定期的な見直しと更新を行い、最新のベストプラクティスや規制要件に適合させていくことが重要です。
最後に、設備及び器具の管理は、医療機器の品質と安全性を確保するための重要な基盤であることを強調したいと思います。適切な管理システムの構築と運用は、患者の生命と健康を守るという医療機器メーカーの使命を果たすための不可欠な要素なのです。
