【元審査員がズバッと回答！】 ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会

審査で問われているのは、条文理解だけではありません。

ISO 13485の審査対応に、こんなお悩みはありませんか？

是正処置の記録はあるが、悪影響評価や有効性レビューが抜けていると言われた
リスクマネジメントは設計時にやったが、市販後まで継続すべきとは知らなかった
手順書はあるのに、現場の運用と一致していないと審査で発覚した
製品検査用ソフトのバリデーションが必要とは思っていなかった
「そもそも何から手をつければいいか」相談できる専門家がいない

ISO 13485の認証維持・取得を目指す上で、「審査でどこを見られているのか」「どんな指摘が多いのか」を事前に把握することは、対策の効率を大きく高めます。しかし、そのような生きた情報を得られる機会は多くありません。

本セミナーでは、認証機関にて19年間にわたりISO 13485の審査を実施してきた元主任審査員・手嶋勉氏をお招きし、審査の現場でよく見られる指摘事例や、審査員の視点からの改善アドバイスをわかりやすく解説いただきます。

また今回は「よろず相談会」として、ウェビナー申込時に皆さまからのご質問を事前募集し、講演の中でまとめてご回答いただく予定です。当日のリアルタイムQ&Aセッションもございますので、ぜひ日頃の疑問をお持ちください。

📩 事前質問を大募集！

申込フォームにご質問を記入いただくと、手嶋氏が講演の中でできる限りお答えします。「審査でよく指摘される○○はどう対処すべき？」「内部監査の記録はどの程度まで求められる？」など、どんなことでもお気軽にお寄せください。

このような方におすすめです：

ISO 13485の審査対応に課題を感じている方：審査員の視点から、よくある指摘と改善ポイントをまとめて把握できます
これからISO 13485取得を目指す方：つまずきやすいポイントを事前に知ることで、効率的な準備が可能です
QMS担当者・品質保証部門の方：日々の運用でわからないことを、専門家に直接相談できる貴重な機会です
経営層・管理層レビュー担当の方：審査で実効性を問われる管理層レビューの改善ヒントが得られます
eQMS導入・改善を検討中の方：QMSmartによるQMS運用効率化のソリューションもご紹介します

■講師プロフィール

手嶋勉氏
元ISO 13485主任審査員／医療機器コンサルタント

40年以上にわたり医療機器業界で豊富な経験を持つ医療機器コンサルタント。九州大学大学院電子工学修士取得後、富士フイルムにて医療機器の設計開発から品質保証まで幅広い業務を担当。その後、「ISO 13485規格認証及び医療機器製造販売認証」機関（SGSジャパン）で19年間、医療機器の認証・審査業務に従事し、ISO 13485審査員として活躍。現在は医療機器のQMS構築や製造販売認証申請について、豊富な知見を活かしたコンサルティングを提供している。

■プログラム

日時：2026年3月24日（火） 14:00〜15:30　※オンライン配信

第1部：「元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会」
元ISO 13485主任審査員／医療機器コンサルタント　手嶋勉氏

審査でよくある指摘 Top 3を重点解説
事前質問へのご回答（申込フォームで事前募集）

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。