医療機器QMS適合性調査を突破する3つの秘訣 ～元大手メーカー品質保証責任者が語る実践ガイド～
医療機器QMS運用で、こんなお悩みはありませんか？
「適合性調査での指摘事項にどう対応すべきか」「効率的なQMS運用の方法がわからない」
医療機器業界では、薬機法に基づくQMS省令への適合が求められ、定期的な適合性調査への対応は避けて通れません。しかし、多くの企業では限られたリソースの中で、日々のQMS運用に苦慮しているのが実情です。
本Webinarでは、40年以上の医療機器業界経験を持ち、品質保証責任者として数多くのQMS調査対応を経験してきた居原範道氏が、適合性調査でよく指摘される事項とその対策について、実体験に基づいた具体的な事例を交えながら解説します。
特に注目すべきは、近年の適合性調査における指摘傾向の変化です。文書管理、変更管理、バリデーション、教育訓練など、基本的な要求事項への対応不備が依然として多く見られる一方で、リスクマネジメントやサプライヤー管理など、より高度な品質管理体制の構築が求められています。
本セミナーでは、以下の3つのポイントに焦点を当て、明日から実践できる具体的な改善アプローチをご紹介します：
- 医療機器QMS運用における環境と課題 - 規制要求の最新動向と現場の実態
- QMS適合性調査指摘傾向 - 最新の指摘事例分析と対策のポイント
- QMSソフトウェア利用の推奨 - デジタル化による効率的な品質管理体制の構築
また、第2部では、本テーマに関連するクラウド型QMS管理ツール「QMSmart」についてもご紹介いたします。
QMS担当者、品質保証部門の方はもちろん、製造管理者、責任技術者、経営層の方々まで、医療機器の品質管理に関わるすべての方にお勧めのセミナーです。
■登壇者プロフィール
居原 範道 氏
信州大学理学部卒業後、バクスター株式会社で製造エンジニアとしてキャリアをスタート。
その後、アボットジャパン株式会社とボストンサイエンティフィックジャパン株式会社で品質保証責任者を務め、GQP/QMS構築・改善、QMS調査、製品回収に伴う行政対応など、重要な責務を担当。40年以上の医療機器業界経験を持ち、GMP活動、プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発にも精通。
現在はQMサービス.IHARAの代表として、医療機器QMSに関する企業コンサルティング、セミナー講師、著作活動を展開。JRCA/IRCA認定ISO9001審査員の資格を有し、実践的なQMS管理の専門知識で業界に貢献している。
■プログラム
日時：2025年08月27日（水） 14:00-15:00 ※オンライン配信
ご挨拶：14:00～14:05 主催者挨拶
第1部：14:05～
「医療機器QMS運用のポイントと適合性調査への対応策」
QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏
医療機器業界で40年以上の経験を持ち、大手医療機器メーカーで品質保証責任者として数多くのQMS調査対応を経験してきた居原氏が、実務で直面する課題と解決策を具体的に解説します。
第2部：「QMSmartソリューション紹介」主催者より
第3部：「Q&Aセッション」
※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。
■お申し込みフォーム
※開催日が近くなりましたら、視聴用URLをお送りいたします。