【認証機関SGSが語る】ISO 13485・QMS省令でよくある指摘と審査で押さえるべきポイント

ISO 13485やQMS省令の審査対応で、こんな不安はありませんか？
「審査で一般的によくある指摘を知りたい」「今のマニュアルを見直す際に注意すべきポイントがわからない」

ISO 13485およびQMS省令への的確な対応は、企業の信頼性を左右する大きな要素です。しかし、規格の条文を読み込んでいても、実際の審査でどこが指摘されやすいのか、何に注意すべきなのかがわからないという声を多く聞きます。

本セミナーでは、世界最大級の認証機関SGSジャパン株式会社より土師美咲氏を講師にお招きし、「よくある指摘事項」と「審査で特に注意すべきポイント」を実際の事例を交えてわかりやすく解説します。

これから認証取得を目指す企業はもちろん、既に運用中の企業の改善にも役立つ内容です。

このような方におすすめです：

• これからISO 13485認証取得を目指す方：審査前に押さえるべきポイントを把握できます
• 既にQMS運用中で審査を控えている方：よくある指摘を知ることで、審査対策を強化できます
• 品質保証部門・設計開発・製造担当者：日常業務で見落としやすいポイントを確認できます
• 紙管理からソフトウェア管理への移行を検討中の方：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります

また、第2部では、QMS運用を効率化するクラウド型eQMS「QMSmart」について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。

ISO 13485・QMS省令への理解を深めたい方、審査対応を強化したい方は、ぜひこの機会にご参加ください。

■講師プロフィール

土師 美咲（はし みさき）氏
SGSジャパン株式会社

総合化学メーカーの医療機器部門にて、営業および事業企画に従事し、医療機器ビジネスの現場から戦略立案まで幅広く経験。SGSジャパンでは、薬機法に基づく認証、ISO 13485、MDRやMDSAPなど海外規制対応の営業を担当。

■プログラム

日時：2026年1月30日（金） 14:00-15:30　 ※オンライン配信

ご挨拶：14:00～14:05 主催者挨拶

第1部：14:05～ 「ISO 13485 / QMS省令でよくある指摘と審査の注意点」
 SGSジャパン株式会社　土師 美咲 氏

世界最大級の認証機関SGSで数多くの医療機器メーカーをサポートしてきた土師氏が、審査現場で実際によく見られる指摘事項と、受審時に特に注意すべきポイントを事例を交えて解説します。

第2部：「QMSmartソリューション紹介」 主催者より

第3部：「Q&Aセッション」

※セミナー開催時間中に質問を募集予定です。

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。