【30年のIT経験者が語る】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践

ソフトウェアバリデーションについて、こんなお悩みはありませんか？

• Part 11やER/ES指針って、結局何をすればいいの？
• バリデーションってどこまでやればいいの？
• 今使っているITツールではダメなの？
• eQMS導入したいけど、バリデーションが大変そう…
• 上層部や現場をどう説得すればいい？

医療機器業界でデジタル化を進める上で、ソフトウェアバリデーション（CSV）への対応は避けて通れません。しかし、「どこまでやればいいのか」「本当に必要なのか」「今使っているITツールではダメなのか」といった疑問を抱える方も多いのではないでしょうか。

本セミナーでは、製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わってきた株式会社Berryアドバイザーの千葉哲也氏を講師にお招きし、ソフトウェアバリデーションの基礎から実践まで、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。

「過去の紙の記録はどうすればいい？」「今使っているツールではダメなの？」「上層部をどう説得すればいい？」といった、現場で本当に聞きたい疑問にもお答えします。

このような方におすすめです：

• ソフトウェアバリデーションの基礎を学びたい方：Part 11やER/ES指針の基本的な考え方を理解できます
• eQMS導入を検討中の方：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります
• 紙からデジタルへの移行を検討中の方：過去の記録の取り扱いや移行時の注意点を把握できます
• 社内でデジタル化を推進する立場の方：上層部への説明材料や、よくある懸念への回答が得られます
• ITツールや自社開発ソフト等を品質管理に活用している方：既存ツールの課題とバリデーション対応について学べます

ソフトウェアバリデーションへの不安を解消し、デジタル化の第一歩を踏み出したい方は、ぜひこの機会にご参加ください。

■講師プロフィール

千葉 哲也 氏
株式会社Berry アドバイザー

大手SIerにて製薬企業向けソリューションのコンサルタント、プロジェクトマネージャーなどに従事し、CSVを含む多くのシステム導入を経験。その後も製薬企業向けソフトウェアメーカーにてコンサルティング、地域マネジメントなどを担当。30年近く製薬研究開発に関するITシステムビジネスに関与。

■プログラム

日時：2026年2月27日（金） 14:00-15:30　※オンライン配信

第1部：「ソフトウェアバリデーションの基礎と実践」
株式会社Berry アドバイザー　千葉 哲也 氏

• ソフトウェアバリデーションとは？なぜ必要なのか
• 21 CFR Part 11・ER/ES指針の基本的な考え方
• 具体的なバリデーション事例

＜よくある疑問にお答えします＞

• 過去の紙の記録はどう扱えばいい？
• いま使っているITツールでも大丈夫？
• バックデートができなくなって困らない？
• 作業負担が増えるのでは？
• 電子化をやめたくなったらどうする？
• 上層部・現場をどう説得する？

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。

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