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Transducer, Gas Flow（BXP）
ガス流量トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXP |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Gas Flow ガス流量トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2885 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器を意味します。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器についても届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ることなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は7件、参入企業数は7社で、最新の判定は1994年3月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間では約2件の報告があり、最新の報告は2025年9月で、主な問題としてCalibration Problem（校正の問題）、Defective Component（部品の不良）、Environmental Compatibility Problem（環境適合性の問題）が挙げられています。回収については累計件数・各クラスとも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K936141 | UNIPOWER RECHARGEABLE BATTERY PACK | Unipower Corp. | 1994.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K920360 | TIMOX OXYGEN TIMER | Medical Fittings, Inc. | 1992.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K832678 | PHONATORY FUNCTION ANALYZER PS-77 | Kells Medical, Inc. | 1984.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800087 | ULTRASONIC FLOWMETER | The Perkin-Elmer Corp. | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K781039 | OXY-ON DIGITAL OXYGEN TIMER | Chambers & Sadler Mfg. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K770424 | OXYGEN TWMER, MODEL SST | Timeter Instrument Corp. | 1977.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K761260 | ARIZONA OXYGEN TIMER DEVICE | The John Bunn Co. | 1976.12.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。