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Rhinoanemometer (Measurement Of Nasal Decongestion)（BXQ）
鼻腔通気度計（鼻閉評価用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Rhinoanemometer (Measurement Of Nasal Decongestion) 鼻腔通気度計（鼻閉評価用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は鼻腔内の通気状態を測定し、鼻づまり（鼻閉）の程度を評価するために用いられる機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは、一般管理規制に加えて特別管理規制の遵守が求められる中程度のリスクを有する医療機器区分です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)累計件数は12件、参入企業数は11社となっており、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2022年10月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221892 | VISIONAIR | Pacificmd Biotech, LLC | 2022.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170071 | SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer | Sleep Group Solutions | 2017.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K022311 | RHINOSTREAM RHINOMANOMETER MODULE | Rhino Metrics A/S | 2002.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011329 | ECCOVISION ACOUSTIC DIAGNOSTIC IMAGING ACOUSTIC PHARYNGOMETER | E. Benson Hood Lab, Inc. | 2002.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K000406 | RHINOSCAN MODEL SRE2000/ SRE2100 WITH ACOUSTIC RHINOMETRY MODULE | Rhino Metrics A/S | 2000.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K972140 | A1 ACOUSTIC RHINOMETER | G.M. Instruments , Ltd. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K921452 | ACOUSTIC RHINOMETER | Hood Laboratories | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902120 | MERCURY RHINOMANOMETER | Life-Tech Intl., Inc. | 1990.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K896263 | RHINOMANOMETER | Jedmed Instrument Co. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853024 | RHINOTEST MP | Intertronic, Inc. | 1985.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K851143 | RHINOMANOMETERS NR3, NR4 | And/Or Corp. | 1985.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844230 | RHINOMANOMETER A440 DIGITAL | Center Laboratories, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。