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Meter, Airway Pressure (Inspiratory Force)（BXR）
気道内圧計（吸気力測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXR |
|---|---|
| デバイス名 | Meter, Airway Pressure (Inspiratory Force) 気道内圧計（吸気力測定用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に市販されている類似機器との実質的同等性を示すことにより、クラスIIIで求められるような臨床試験データを伴う市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約5件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはDefective Component（部品の欠陥）、Device Emits Odor（機器からの異臭）、Failure to Zero（ゼロ点調整不良）が挙げられており、直近5年では約4件、最新の報告は2023年4月です。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081693 | NS SERIES NIF (NEGATIVE INSPIRATORY FORCE) METERS | Instrumentation Industries, Inc. | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K032593 | MERCURY MEDICAL NEGATIVE INSPIRATORY FORCE (NIF) DISPOSABLE MONOMETER | Mercury Medical | 2004.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K912946 | COLLINS DIGITAL PULMONARY MANOMETER | Warren E. Collins, Inc. | 1992.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K904917 | THAYER MIP ADAPTER | Thayer Medical Corp. | 1991.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K901998 | DIGITAL MANOMETER (DM 50) | Medical Support Products, Inc. | 1990.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873498 | INSPIRATORY FORCE MONT KIT/MANIFOLD/METER/TUBING | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1988.03.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。