Bottle, Blow（BYO）

ブローボトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	BYO
デバイス名	Bottle, Blow ブローボトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.5220
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は呼吸機能の訓練や評価などに用いられる、患者が息を吹き込むボトル型の器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。クラスIは危害リスクが低い機器区分であり、一般的な管理要件のみで市販が認められています。米国市場での動向本製品コードはクラス I・届出免除の区分で、510(k)は累計4件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。