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Computer, Oxygen-Uptake（BZL）
酸素摂取量演算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BZL |
|---|---|
| デバイス名 | Computer, Oxygen-Uptake 酸素摂取量演算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前届出の手続きを通じて既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は33件、参入企業数は26社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてFailure to Cycle（サイクル不能）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200076 | Breezing Med | Tf Health Co. | 2020.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190561 | NICU V'02 | Cosmed Nordic Aps | 2020.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110810 | ANASCIENT BREATH MONITOR | Invoy Technologies, LLC | 2011.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K093080 | METAPHOR METABOLIC MONITOR | Treymed, Inc. | 2010.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071533 | FITMATE SERIES | Cosmed Srl | 2007.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K070858 | EXPRESS SERIES | Medical Graphics Corp. | 2007.04.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K061731 | MEDGRAPHICS ULTIMA SYSTEM | Medical Graphics Corp. | 2006.09.06 | 特別（Special） | |
| 8 | K021490 | REEVUE INDIRECT CALORIMETER, MODEL#8100 | Korr Medical Technologies, Inc. | 2003.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K021605 | MEDGEM | Healthetech, Inc. | 2002.06.14 | 特別（Special） | － |
| 10 | K010577 | BODYGEM, MODEL HB211 | Healthetech, Inc. | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K954731 | OXYLOG 2 | P.K. Morgan , Ltd. | 1997.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K924978 | 7250 METABOLIC MONITOR | Puritan Bennett Corp. | 1994.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K921565 | CARDIOPULMONARY METABOLIC MEASUEMENT CART | Quiton Instrument Co. | 1994.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K931422 | DELTATRAC(TM) II METABOLIC MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1993.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K922660 | PHYSIO-DYNE EASI - LAB | Physio-Dyne | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K912906 | MEDGRAPHICS PF/DX | Medical Graphics Corp. | 1992.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K895791 | OXYMAX | Columbus Instruments Intl. Corp. | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K895935 | ICOR CMU Q PLUS | Icor AB | 1990.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K895586 | VVR/Q CALORIMETER | Vita-Stat | 1989.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K874663 | MOXUS OR OCM-1 OXYGEN UPTAKE SYSTEM | Ametek/Thermox Instruments Division | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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