Attachment, Intermittent Mandatory Ventilation (Imv)（CBO）

間欠的強制換気アタッチメントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CBO
デバイス名	Attachment, Intermittent Mandatory Ventilation (Imv) 間欠的強制換気アタッチメントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.5955
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用され、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は15件で、9社が申請しています。ただし直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1981年8月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 15 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K811991	SIMVAC	The Lynn Terrell Co.	1981.08.12	通常（Traditional）	－
2	K811908	IMV MANIFOLDS	Airlife, Inc.	1981.07.16	通常（Traditional）	－
3	K791913	IMV MANIFOLD #M-506	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
4	K791912	IMV FOR MONITORING #M-510	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
5	K791911	FALL-SAFE IMV #M-511	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
6	K791909	IMV BUSHING #M-513	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
7	K791906	IMV W/BAG #M-507	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
8	K791905	IMV W/BAG & TUBING #M-508	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
9	K791904	IMV W/BAG & HOSES #M-509	Mem Medical, Inc.	1979.10.09	通常（Traditional）	－
10	K781706	RESPIRATOR/GILL 1/SIMV	Chemetron Medical Products, Inc.	1979.01.22	通常（Traditional）	－
11	K760891	INSPIRON I.M.V. SET UP	Inspiron Corp.	1976.12.09	通常（Traditional）	－
12	K760680	INTERMITTENT MANDATORY VENTILATION	B & F Medical Products, Inc.	1976.09.27	通常（Traditional）	－
13	K760263	I.P.P.B. MANIFOLD/NEBULIZER (CIRCUIT)	Foregger	1976.08.04	通常（Traditional）	－
14	K760221	I.P.P.B., DIS. W/MANIFOLD/NEBULIZER	Manner Medical Products	1976.08.03	通常（Traditional）	－
15	K760039	VALVE, I.M.V. (U-MID ONE WAY)	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1976.07.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。