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Acid, Vanilmandelic, Diazo, P-Nitroaniline/Vanillin（CDF）
バニルマンデル酸試験用ジアゾ・パラニトロアニリン／バニリン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CDF |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Vanilmandelic, Diazo, P-Nitroaniline/Vanillin バニルマンデル酸試験用ジアゾ・パラニトロアニリン／バニリン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1795 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国においてクラスIに分類される臨床化学分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は12件、参入企業数は9社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年1月です。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、確認されていません。PMAに関する承認実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1795 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953077 | PARAGON CZE 2000 CLINICAL CAPILLARY ELECTROPHORESIS SYSTEM | Beckman Instruments, Inc. | 1996.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K934977 | MODEL 5500 CEAS | Esa, Inc. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K895288 | HVA EIA KIT YAMASA | Yamasa Shoy Co., Ltd. | 1989.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895287 | VMA EIA KIT YAMASA | Yamasa Shoy Co., Ltd. | 1989.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873372 | HVA & HOMOVANILLIC ACID BY HPLC METHOD | Bio-Rad | 1987.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K861962 | VANILMANDELIC ACID (VMA) REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K861010 | VMA BY HPLC TEST (VANILMANDELIC ACID) | Bio-Rad | 1986.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K853041 | TRIGLYCERIDES LCK 124 | German American Chamber of Commerce, Inc. | 1985.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843379 | VMA ASSAY KIT | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1984.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K810992 | HELENA VMA-SMC COLUMN METHOD | Helena Laboratories | 1981.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791837 | VMA BY COLUMN TEST | Bio-Rad | 1979.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772151 | URINARY VMA - SCREEN TEST KIT | Eppendorf-Brinkmann, Inc. | 1977.11.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。