Uranyl Acetate/Zinc Acetate, Sodium（CEI）

酢酸ウラニル・酢酸亜鉛ナトリウム測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	CEI
デバイス名	Uranyl Acetate/Zinc Acetate, Sodium 酢酸ウラニル・酢酸亜鉛ナトリウム測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1665
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、臨床化学分野に属する検査試薬です。この分類の機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、申請企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年2月です。不具合報告や回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K043268	SODIUM TEST KIT AND ELETROLYTE CAL 1 AND 2	Randox Laboratories, Ltd.	2005.02.15	通常（Traditional）	－
2	K914039	SODIUM REAGENT SET	Sterling Diagnostics, Inc.	1991.10.31	通常（Traditional）	－
3	K902572	SODIUM REAGENT SET	Tech Intl. Co.	1990.07.10	通常（Traditional）	－
4	K832552	SODIUM TEST KIT	Mallinckrodt Critical Care	1983.09.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。