Retinol-Binding Protein, Antigen, Antiserum, Control（CZS）

レチノール結合蛋白免疫試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	CZS
デバイス名	Retinol-Binding Protein, Antigen, Antiserum, Control レチノール結合蛋白免疫試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.5765
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器であり、免疫学領域に属します。クラスIの機器は一般に市販前届出（510(k)）が免除されており、本品もその対象となっているため、市販前に有効性・安全性に関する届出審査を経ることなく市場に流通させることが可能です。米国市場での動向本製品は510(k)届出の累計が3件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出や不具合報告、回収の実績は確認されていません。最新の届出判定は1997年9月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K973189	RETINOL BINDING PROTEIN RBP RID KIT	The Binding Site, Ltd.	1997.09.29	通常（Traditional）	－
2	K955881	RETINOL BINDING RID KIT	The Binding Site, Ltd.	1996.03.22	通常（Traditional）	－
3	K853261	LASER RBP LASER(RETINOL BINDING PROTEIN REAGENTS)	Behring Diagnostics, Inc.	1985.08.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。