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Fab, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control（DBY）

ロダミン標識Fab抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code DBY
デバイス名 Fab, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control

ロダミン標識Fab抗原抗血清コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.5520
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この製品は免疫学領域で用いられる、ロダミン標識Fab抗原抗血清に関する対照品（コントロール）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。これは、リスクが比較的低く、一般的な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保されると判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年9月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合（Malfunction）は0件であり、直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2007年8月です。回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5520 に分類される product code（3 件）

DFKIgg (Fab Fragment Specific), Antigen, Antiserum, ControlDCEFab, Antigen, Antiserum, ControlDCBFab, Fitc, Antigen, Antiserum, Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 6 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K022067 CONVOY ADVANCED DELIVERY SHEATHBoston Scientific2002.09.11通常（Traditional） PDF
2K013919 TORFLEX TRANSSEPTAL GUIDING SHEATHBaylis Medical Co., Inc.2002.02.22通常（Traditional）－
3K013304 BD INTROSYTE PRECISION INTRODUCER, BD INTROSYTE AUTOGAURD SHIELDED INTRODUCERBecton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.2002.01.02通常（Traditional） PDF
4K013866 CONVOY ADVANCED DELIVERY SHEATH KITBoston Scientific2001.12.14特別（Special） PDF
5K013282 GORE INTRODUCER SHEATHW. L. Gore & Associates, Inc.2001.12.14通常（Traditional） PDF
6K771144 RHODAMINE-CONJUGATED ANTISERUMKent Laboratories, Inc.1977.07.14通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。