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Plasminogen, Antigen, Antiserum, Control（DDX）
プラスミノゲン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DDX |
|---|---|
| デバイス名 | Plasminogen, Antigen, Antiserum, Control プラスミノゲン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5715 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液中のプラスミノゲン抗原を免疫学的手法により測定するための抗血清および対照品を含む体外診断用製品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、同種の他製品と比較してリスクが低く、一般規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は10件で、申請企業数は10社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「情報として不十分なメッセージの表示（Device Provides Uninformative Message）」が挙げられており、最新の報告は2026年6月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K941346 | PLASMINOGEN RID TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K884766 | BERICHROM(R) PLASMINOGEN | Behring Diagnostics, Inc. | 1989.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864212 | IL TEST 97573-15, PLASMINOGEN ASSAY | Instrumentation Laboratory CO | 1986.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854572 | COATEST PLASMINOGEN | Kabivitrum, Inc. | 1986.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850410 | GEN. DIAG. CHROMOSTRATE PLASMINOGEN ASSAY | Warner-Lambert Co. | 1985.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832591 | DIACROM *PLG | Wellcome Diagnostics | 1983.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812625 | ACA PLASMINOGEN TEST PACK | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1981.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811777 | HELENA PLASMINOGEN QUIPLATE PROCEDURE | Helena Laboratories | 1981.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781478 | PLASMINOGEN ASSAY | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1978.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K772085 | LAS-R HUMAN PLASMINOGEN TEST | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1978.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。