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D/Km-1, Antigen, Antiserum, Control（DHF）

D/Km-1抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code DHF
デバイス名 D/Km-1, Antigen, Antiserum, Control

D/Km-1抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.5065
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIに区分される体外診断用医薬品関連機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。米国では、クラスIは相対的にリスクが低いと判断された機器に適用される区分であり、一般管理規制のみで市販が可能とされています。

米国市場での動向

本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出はありません。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、報告実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5065 に分類される product code（4 件）

DGXNg1m(A), Antigen, Antiserum, ControlDHINg3m(Bo), Antigen, Antiserum, ControlDHYNg4m(A), Antigen, Antiserum, ControlDHQNg3m(G), Antigen, Antiserum, Control

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K940243 VENTANA EMA PRIMARY ANDIBODYVentana Medical Systems, Inc.1994.09.07通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。