Mercury, Atomic Absorption（DPH）

原子吸光式水銀測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	DPH
デバイス名	Mercury, Atomic Absorption 原子吸光式水銀測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.3600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、原子吸光法を用いて検体中の水銀濃度を測定するための臨床検査機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的には一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は2件、参入企業数は2社であり、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用金属	歯科用水銀クラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K832933	GOLD FILM MERCURY ANALYZER #511	Jerome Instrument Corp.	1983.11.25	通常（Traditional）	－
2	K781010	MERCURY/HYDRIDE ATOMIC ABSORPTION ACCESS	The Perkin-Elmer Corp.	1978.07.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。