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Stylet, Catheter（DRB）
カテーテル用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DRB |
|---|---|
| デバイス名 | Stylet, Catheter カテーテル用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1380 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はカテーテルの挿入や操作を補助するために用いられるスタイレットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる規制区分に位置付けられています。 米国市場での動向 product_code DRB（Stylet, Catheter、クラス II、510(k)対象）は、2026年8月時点で510(k)の累計届出が約30件、参入企業数は22社となっていますが、直近5年の届出は1件にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計で約1,300件と多く、内訳は傷害が約1,000件、死亡が77件、不具合（Malfunction）が約190件と、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはBreak（破損）、Packaging Problem（包装の不具合）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | デペーゼカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレットクラスⅣ | 7 | 4 | 0.44 億円/年 | +546.4% | 1.61 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ネラトンカテーテルクラスⅡ | 7 | 5 | 1.19 億円/年 | 0.0% | 691 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220280 | Arrow Stiffening Stylet | Arrow International, LLC (A subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2022.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191469 | Biotronik Stylets | Biotronik, Inc. | 2019.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182660 | GaltTWS | Galt Medical Corp. | 2019.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170298 | Liberator Beacon Tip Locking Stylet | Cook Incorporated | 2017.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142116 | LLD EZ | Spectranetics, Inc. | 2014.08.12 | 特別（Special） | － |
| 6 | K090163 | STYLET, MODELS 4060, 4062, 4064, 4090, 4091 AND 4078 | St Jude Medical | 2009.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080924 | MOND RVOT STYLET MODELS 4140, 4141, 4150, 4151 | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Divisi | 2008.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072864 | ST. JUDE MEDICAL, CPS DUO LEFT HEART LEAD DELIVERY SYSTEM | St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Divisi | 2008.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K053019 | ACUITY STEERABLE STYLET ACCESSORY | Guidant Corporation | 2006.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K052965 | EASYTRAK 2 STYLET, MODELS 4826, 4829, 4832. | Guidant Corporation | 2006.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K043401 | SPECTRANETICS LLD CS, MODEL 518-039 | Spectranetics Corp. | 2005.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K040001 | STEERABLE STYLET | Synovis Surgical Innovations | 2004.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K010906 | MEDTRONIC STYLET KIT, MODELS 6282, 6293, AND 6254 | Medtronic Vascular | 2001.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K003535 | STYLET KIT, MODELS 6254,6282,6293 | Medtronic Vascular | 2001.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K002534 | EUPALAMUS DEFLECTABLE STYLET, MODEL 01545 | Eupalamus, LLC | 2000.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K000955 | PLACER MODEL 6232 STEERABLE STYLET | Medtronic Vascular | 2000.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K000366 | FIXATION STYLETS, MODELS 335-287 AND 335-288 | Accufix Research Institute | 2000.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K992664 | TFX MEDICAL STYLET CATHETER | Tfx Medical Group | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993376 | ENSTYLET MODELS EC0010, EC0020 | Endocardial Solutions, Inc. | 2000.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K992863 | LEAD STYLET,MODELS 6505,6506,6507,6508 | Guidant Corp. | 1999.11.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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