Amplifier And Signal Conditioner, Biopotential（DRR）

生体電位用増幅器・信号調整器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	DRR
デバイス名	Amplifier And Signal Conditioner, Biopotential 生体電位用増幅器・信号調整器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.2050
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国において生体電位用増幅器・信号調整器として分類されている医療機器です。米国ではクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに約20件の届出があり、18社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年12月となっています。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合（Malfunction）が4件、傷害が2件、死亡は確認されていません。最新の報告は2008年1月で、直近5年間の報告はありません。回収については、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

生体信号調整装置クラスⅡ 生体信号増幅器クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 24 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K022660	BIOCHECK MYOGLOBIN ELISA, MODEL BC-1117	Biocheck, Inc.	2002.12.19	通常（Traditional）	－
2	K971570	EPXPRESS SYSTEM (TIMBERWOLF REVISION) /000391	Quinton Electrophysiology Corp.	1997.12.29	通常（Traditional）	PDF
3	K925346	EP AMP, MODEL #901	Quinton Electrophysiology Corp.	1993.04.30	通常（Traditional）	－
4	K914381	HORIZON 9000/HIS OPTION AMPLIFIER	Mennen Medical, Inc.	1992.01.28	通常（Traditional）	－
5	K911935	CARDIAC ELECTROPHYSICAL LEAD SELECTOR, MODIFIED	Gould, Inc.	1991.07.22	通常（Traditional）	－
6	K910307	CARDIOLAB AMPLIFIER MODULE (CAM)	Prucka Engineering, Inc.	1991.04.12	通常（Traditional）	－
7	K894735	ASC-952 PHYSIOLOGICAL AMPLIFIER	Astro-Med, Inc.	1989.09.18	通常（Traditional）	－
8	K894161	ASC-950 ECG AMPLIFIER	Astro-Med, Inc.	1989.08.03	通常（Traditional）	－
9	K874441	BARD BIOPOTENTIAL AMPLIFIER	C.R. Bard, Inc.	1988.01.19	通常（Traditional）	－
10	K853652	BERS-400A ELECTROPHYSIOLOGICAL AMPLIFIERS & INPUT	Fisher Imaging Corp.	1986.01.16	通常（Traditional）	－
11	K813123	EPC FILTER	Codman & Shurtleff, Inc.	1981.11.27	通常（Traditional）	－
12	K810828	NON-INVASIVE AMPLIFIER	Henry Ford Hospital	1981.04.10	通常（Traditional）	－
13	K802686	HP MODEL 8880A FILTER	Hewlett-Packard Co.	1980.11.26	通常（Traditional）	－
14	K802282	ESOPHAGEAL ECG PREAMPLIFIER & SIGNAL CON	Consolidated Medical Equipment, Inc.	1980.10.10	通常（Traditional）	－
15	K792283	ESOPHAGEAL ECG PREAMPLIFIER & SIGNAL CON	Arzbaecher & Co.	1979.11.21	通常（Traditional）	－
16	K791964	MODEL 15055A MAINFRAME	Hewlett-Packard Co.	1979.10.11	通常（Traditional）	－
17	K790203	INTERVAL TIMER MODEL V4295	Electronics For Medicine, Inc.	1979.03.02	通常（Traditional）	－
18	K780572	DCG PREAMPLIFIER MODULE	C-V Monitors Corp.	1978.05.09	通常（Traditional）	－
19	K780043	ESIS MODULE	Datascope Corp.	1978.02.13	通常（Traditional）	－
20	K772132	AMPLIFIER MODULE, 78211A ECG	Hewlett-Packard Co.	1977.11.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。