Defoamer, Cardiopulmonary Bypass（DTP）

心肺バイパス用消泡器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	DTP
デバイス名	Defoamer, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用消泡器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.4230
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器と比較して相対的にリスクが低いと判断され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は34件で、18社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計4件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工心肺用除泡器クラスⅡ ヘパリン使用人工心肺用除泡器クラスⅢ 単回使用人工心肺用除泡器クラスⅡ 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 34 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K101186	AFFINITY VARD SUB-ASSEMBLY FOR CPS (CARMEDA COATED), PURGELINE (UNCOATED), HOLDING BAG	Medtronic Perfusion Systems	2010.09.03	通常（Traditional）	PDF
2	K082412	VENOUS BUBBLE TRAP, MODEL VBT 160; VENOUS BUBBLE TRAP WITH BIOLINE COATING, MODEL BE-VBT 160, BEQ-VBT 160	Mapquet Cardiopulmonary AG	2008.11.10	通常（Traditional）	PDF
3	K004046	COBE VVR 4000 FILTERED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR, COBE SMARXT VVR 4000 FILTERED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR	Cobe Cardiovascular, Inc.	2001.04.26	通常（Traditional）	PDF
4	K002591	COBE SMARXT VVR 4000 FILTERED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR	Cobe Cardiovascular, Inc.	2000.09.13	特別（Special）	PDF
5	K990514	MODIFICATION OF BARD QUANTUM CVR, MODEL H-6770VR	C.R. Bard, Inc.	1999.03.09	特別（Special）	－
6	K984322	DIDECO D920, LILLIPUT 1 TWIN RESERVOIR	Dideco S.P.A.	1999.03.02	通常（Traditional）	PDF
7	K962726	BARD QUANTUM CVR	C.R. Bard, Inc.	1996.10.30	通常（Traditional）	PDF
8	K941654	SARNS FILTERED VENOUS RESERVIOR MODIFICATION	3M Health Care, Sarns	1994.07.26	通常（Traditional）	PDF
9	K933496	MAXIMA FILTERED HARDSHELL RESERVIOR	Medtronic Vascular	1993.10.15	通常（Traditional）	PDF
10	K912915	SARNS NON-FILTERED VENOUS RESERVOIR	3M Health Care, Ltd.	1991.09.25	通常（Traditional）	－
11	K911789	MINIMAX (TM) HARDSHELL VENOUS RES W/INTE CARD FILT	Medtronic Vascular	1991.08.20	通常（Traditional）	－
12	K910568	MODEL 5866-46 SLEEVE KIT	Medtronic Vascular	1991.04.09	通常（Traditional）	－
13	K902437	COBE CARDIOTOMY RESERVOIR WITH OR WITHOUT FILTER	Cobe Laboratories, Inc.	1990.12.17	通常（Traditional）	－
14	K902856	BARD FILTERED CARDIOTOMY RESERVOIR	C.R. Bard, Inc.	1990.09.27	通常（Traditional）	－
15	K902355	MCR4000 & MCR4000F CARDIOTOMY RESERVOIR	Medtronic Vascular	1990.08.23	通常（Traditional）	－
16	K874924	CAP-35 AND CAP35 F	Gish Biomedical, Inc.	1988.01.19	通常（Traditional）	－
17	K872167	CARDIOTOMY/MEDIASTINAL AUTO. RESERVOIR CATR-3500	American Bentley	1987.09.01	通常（Traditional）	－
18	K870792	THORASTAT ATR-XXXX	Gish Biomedical, Inc.	1987.04.28	通常（Traditional）	－
19	K860775	MEDIASTINAL AUTOTRANSFUSION SYSTEM	Cardio Metrics, Inc.	1986.05.28	通常（Traditional）	－
20	K860702	SARNS FILTERED CARDIOTOMY RESERVOIR	3M Health Care, Sarns	1986.05.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。