'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tester, Pulp（EAT）
歯髄診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
22 件
0 件
9 件
分類情報
| Product Code | EAT |
|---|---|
| デバイス名 | Tester, Pulp 歯髄診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯髄の生死や状態を電気的または熱的刺激により検査するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となる機器区分ですが、本製品コードについては届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、申請企業数は13社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2002年9月となっています。不具合報告は累計約10件で、内訳は傷害3件、不具合（Malfunction）6件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては「デバイス使用の問題（Use of Device Problem）」が挙げられており、直近5年間では2件の報告があり、最新の報告は2024年12月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K022097 | THERMIQUE | Parkell, Inc. | 2002.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K021298 | ELEMENTS DIAGNOSTIC UNIT | Sybron Endo/Analytic | 2002.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K012427 | PHARMAETHYL LOCAL PULP AND VITALITY TESTING AGENT | Specialites Septodont | 2001.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K011666 | CHILLIT | Heatshield, Inc. | 2001.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K990225 | ENDO ANALYZER, MODEL 8005, MODIFIED | Sybron Dental Specialties, Inc. | 1999.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K973439 | ENDO ANALYZER, MODEL 8005 | Sybron Dental Specialties, Inc. | 1997.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K970715 | SYSTEM B HEAT SOURCE | Sybron Dental Specialties, Inc. | 1997.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K963862 | TOUCH N' HEAT | Sybron Dental Specialties, Inc. | 1996.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K960799 | ORTHO-ICE | Ultimate Wireforms, Inc. | 1996.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K950237 | DIGITEST | Parkell, Inc. | 1995.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K950238 | GENTAL PULSE | Parkell, Inc. | 1995.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940260 | THERMAL PULP TESTER | Union Broach, Div. Moyco Industries, Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K930764 | ENDO-ICE-PULP TESTER-THERMAL | The Hygenic Corp. | 1993.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K883804 | E-MITT (CONDUCTIVE HAND COVER) | The Institute For Technology Development | 1989.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881826 | ENDO-ICE | The Hygenic Corp. | 1988.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K872039 | MODEL SK-14 STARTER KIT FOR DENTAL IONTOPHORESIS | Life-Tech Intl., Inc. | 1987.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873644 | PULP PEN | The Hygenic Corp. | 1987.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K870118 | MODEL 6110B DENTAPHOR | Life-Tech Intl., Inc. | 1987.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830105 | VITATHYL | North Pacific Dental, Inc. | 1983.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820598 | HOT & COLD PULP TESTER #4001 | Analytic Technology | 1982.03.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。