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Coating, Filling Material, Resin（EBD）
歯科用充填材コーティング(レジン) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EBD |
|---|---|
| デバイス名 | Coating, Filling Material, Resin 歯科用充填材コーティング(レジン) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科治療において歯質欠損部などを充填するために用いられる樹脂系材料をコーティングする材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることが確認された上で市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約50件で、36社が参入しており、直近5年間でも約5件の届出が確認されています。不具合報告は累計13件と少数ながら、傷害が9件と大半を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）や機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用シーリング・コーティング材クラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯面コーティング材クラスⅡ | 3 | 2 | 0.99 億円/年 | -27.8% | 61 円/g | 99.9% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用充填材料キットクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用充填材料キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯面コーティング材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254091 | GLOSSY COAT (15ML) | YAMAHACHI DENTAL MFG., Co. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250804 | ID LIGHT CURE SYSTEM | Id Korea Co., Ltd. | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240735 | visio.lign color, visio.lign shield | Bredent GmbH & Co. KG | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223365 | RODIN Palette Naturalizing Kit | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2023.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K211854 | VITA Akzent LC | Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO | 2021.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162408 | Nano Varnish, Plaquit, Lightpaint on Surface | Dreve Dentamid GmbH | 2018.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K163568 | SHOFU RESIN GLAZE | Shofu Dental Corporation | 2017.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K133836 | OPTIGLAZE COLOR | GC America, Inc. | 2014.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123761 | VITA ENAMIC STAINS | Innovation Meditech GmbH | 2013.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K093019 | ENAMELITE ACRYSEAL SPRAY SEALANT | Enamelite, LLC | 2009.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K082285 | EASY GLAZE | Voco GmbH | 2008.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080549 | DURAFINISH ALL-CURE, MODEL S296 | Parkell, Inc. | 2008.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073243 | LED PRO SEAL | Reliance Orthodontic Products, Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070306 | PAINT- ON POLISH AGENT | Dentsply International, Inc. | 2007.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063228 | SURFACE COAT | Kuraray America, Inc. | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052462 | G-COAT | GC America, Inc. | 2005.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K051999 | BISCOVER LED | Bisco, Inc. | 2005.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K043168 | BISCOVER LV | Bisco, Inc. | 2005.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040599 | PARKELL RESIN GLAZE | Parkell, Inc. | 2004.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030646 | BELLEGLASS POINT 4 | Kerr Dental Materials Center | 2003.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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