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Coating, Filling Material, Resin（EBD）
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分類情報
| Product Code | EBD |
|---|---|
| デバイス名 | Coating, Filling Material, Resin |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254091 | GLOSSY COAT (15ML) | YAMAHACHI DENTAL MFG., Co. | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250804 | ID LIGHT CURE SYSTEM | Id Korea Co., Ltd. | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240735 | visio.lign color, visio.lign shield | Bredent GmbH & Co. KG | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223365 | RODIN Palette Naturalizing Kit | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2023.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K211854 | VITA Akzent LC | Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO | 2021.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162408 | Nano Varnish, Plaquit, Lightpaint on Surface | Dreve Dentamid GmbH | 2018.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K163568 | SHOFU RESIN GLAZE | Shofu Dental Corporation | 2017.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K133836 | OPTIGLAZE COLOR | GC America, Inc. | 2014.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123761 | VITA ENAMIC STAINS | Innovation Meditech GmbH | 2013.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K093019 | ENAMELITE ACRYSEAL SPRAY SEALANT | Enamelite, LLC | 2009.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K082285 | EASY GLAZE | Voco GmbH | 2008.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080549 | DURAFINISH ALL-CURE, MODEL S296 | Parkell, Inc. | 2008.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073243 | LED PRO SEAL | Reliance Orthodontic Products, Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K070306 | PAINT- ON POLISH AGENT | Dentsply International, Inc. | 2007.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063228 | SURFACE COAT | Kuraray America, Inc. | 2006.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K052462 | G-COAT | GC America, Inc. | 2005.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K051999 | BISCOVER LED | Bisco, Inc. | 2005.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K043168 | BISCOVER LV | Bisco, Inc. | 2005.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040599 | PARKELL RESIN GLAZE | Parkell, Inc. | 2004.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K030646 | BELLEGLASS POINT 4 | Kerr Dental Materials Center | 2003.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.18
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