Sterilizer, Boiling Water（ECG）

煮沸滅菌器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	ECG
デバイス名	Sterilizer, Boiling Water 煮沸滅菌器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.6710
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は歯科分野で使用される、煮沸によって器具等を滅菌するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般管理のみで市販が認められる場合が多く、510(k)による市販前届出が求められる区分に該当します。米国市場での動向本製品分類における510(k)の累計件数は7件、参入企業数は7社で、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が1件、死亡は0件となっており、直近5年の報告はありません。回収（リコール）は累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。