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Larynx, Artificial (Battery-Powered)（ESE）
電池式人工喉頭 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ESE |
|---|---|
| デバイス名 | Larynx, Artificial (Battery-Powered) 電池式人工喉頭 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3375 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電池を電源として音声を生成し、喉頭摘出後などの患者の発声を補助する電子式人工喉頭です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性及び有効性を確保するための規制が最小限で足りると判断される機器に適用される扱いです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件で、12社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、傷害が1件、死亡は確認されておらず、主な問題としてDefective Device（欠陥機器）が挙げられています。直近5年間では約2件の報告があり、最新の報告は2025年5月となっています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 電池式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934483 | NU-VOIS BATTERY POWERED ARTIFICIAL LARYNX | Mountain Precision Mfg. Ltd. Co. | 1994.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931371 | DENRICK SPEECH AID (DR-1) | Denrick Corp. | 1993.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923648 | LECTRO-LARYNX | Bruce Medical Supply | 1993.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K914816 | AMERICAN ARTIFICIAL LARYNX | Ultravoice, Ltd. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K901503 | ADDVOX BONE CONDUCTOR AMPLIFIER SPEAKER SYSTEM | Stanton Magnetics, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K860992 | VOX COMPANION | Bloomfield Research and Development, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860993 | P.O. VOX | Bloomfield Research and Development, Inc. | 1986.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K854158 | RESNICK EMITTER, ARTIFICIAL LARYNX | Dynamed Audio, Inc. | 1985.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840892 | ELECTRO-PALATE | Cisko Systems | 1984.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K834555 | BEAR VENTI--VOICE | Bear Medical Systems, Inc. | 1984.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K834522 | VENTI-VOICE NASAL CATHETER | Respiratory Support Products, Inc. | 1984.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831127 | INTRA-ORAL ARTIFICIAL LARYNX | Xomed, Inc. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823118 | SAY | Kells Medical, Inc. | 1983.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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