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Protector, Hearing (Insert)（EWD）
耳栓型聴覚保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EWD |
|---|---|
| デバイス名 | Protector, Hearing (Insert) 耳栓型聴覚保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は未分類（Unclassified）に区分されており、FDAはこの製品について規制上の取締裁量（Enforcement Discretion）の方針を採っています。これは、通常のクラスI・II・IIIのようなデバイスクラス分類や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査手続きの対象とせず、FDAが積極的な規制権限の行使を行わない扱いであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件（参入企業11社）で、直近5年間の届出および最新のPMA承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害21件、不具合（Malfunction）3件と傷害の報告が大半を占めており、死亡報告は0件です。直近5年間では約4件の報告があり、最新の報告は2024年2月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020296 | ADULT SILICONE EAR PLUGS, MODELS # 68053, 68057 | Apothecary Products, Inc. | 2002.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972923 | SUPER SILIPLUGS EAR PLUGS | Interview Medical Technology Corp. | 1997.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K971517 | SILICONE PUTTY EAR PLUGS | Bentec Medical, Inc. | 1997.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K962292 | HEARSAVER | Emtech Laboratories | 1996.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K960500 | THE VIRTUAL M-332 | Virtual Corp. | 1996.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K945376 | DOC'S PROPLUGS EAR PLUGS | Doc'S Proplugs, Inc. | 1995.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K930203 | MODEL 322 CLINICAL AUDIOMETER | Virtual Corp. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K915739 | #903 SILAFLEX II | Flents Products Co., Inc. | 1992.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910177 | SEAL-RITE SILICONE EAR PLUG | Flents Products Co., Inc. | 1991.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862045 | DOC'S PROPLUGS EAR PLUGS | Doc'S Proplugs, Inc. | 1987.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K821187 | MEDCO CUSTOM EAR PROTECTOR MOLD KIT | Santa Barbara Medco, Inc. | 1982.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791608 | BILSOM PROPP | Bilson International, Inc. | 1979.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781907 | EAR STOPPLES FOR NOISE ATTENTION | Crown Delta Corp. | 1978.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K781491 | PRO-MOLD, CUSTOM EAR | Mcghan Medical Corp. | 1978.09.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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