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Protector, Hearing (Circumaural)（EWE）
耳覆い型聴覚保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EWE |
|---|---|
| デバイス名 | Protector, Hearing (Circumaural) 耳覆い型聴覚保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、耳全体を覆う形状（サーカムオーラル型）の聴覚保護具であり、騒音環境下で装着者の聴力を保護するための器具です。米国FDAの分類では「Unclassified（未分類）」とされており、審査区分は「Enforcement Discretion（取締裁量）」となっています。これは、通常のクラス分類に基づく市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）の対象とはせず、FDAが規制執行上の裁量により個別の審査を求めない取り扱いとしていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件（参入企業数1社）で、最新の判定は1995年2月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計約3件で、いずれも不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、累計件数を含めて実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。