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Device, Antichoke, Suction（EWT）
窒息防止吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EWT |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Antichoke, Suction 窒息防止吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5350 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | Call for PMAs on 7/13/99 per 64 FR 18329 on 4/14/99 1999年4月14日付連邦官報64 FR 18329に基づき、1999年7月13日にPMAの提出要求がなされた。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIIに区分されており、市販するためには市販前承認（PMA）による審査を経る必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性および安全性に関するより厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIでPMA区分に該当しますが、510(k)およびPMAの承認・届出件数はいずれも0件で、回収の報告も確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、その内訳は死亡が1件となっています。最新の報告月は1992年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。