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Mediastinoscope, Surgical（EWY）
縦隔鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EWY |
|---|---|
| デバイス名 | Mediastinoscope, Surgical 縦隔鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能な場合、この機器タイプに関するバリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般的な管理に加えて性能規格や特別管理要件を満たすことで安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。再使用可能な機器について再処理手順のバリデーションデータの提出が求められている点は、この特別管理要件の具体例の一つです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、7社が参入しており、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約360件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は約20件となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Crack（亀裂）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告されているクラスI・II・IIIの事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260003 | KARL STORZ Mediastinoscopes and Instruments | Karl Storz SE & CO. KG | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213194 | HD Mediastinoscope | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2022.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202272 | HD Mediastinoscope | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2021.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170757 | Aegis Transit System | Boston-Biomedical Associates | 2017.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160171 | Illuminated Mediastinal Access Port | Aegis Surgical, Ltd. | 2016.02.26 | 特別（Special） | |
| 6 | K141622 | ILLUMINATED MEDIASTINOSCOPE | Aegis Surgical, Ltd. | 2015.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971166 | OPTICAL MEDIASTINOSCOPE WITH PLUG-IN CONNECTION/OCULAR EYEPIECE | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1997.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K954910 | KARL STORZ OPTICAL MEDIASTINOSCOPE | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1995.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K930215 | FLEXIBLE TROCAR TUBES | Olympus Corp. | 1993.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K913829 | OLYMPUS FLEXIBLE TIP THORACOSCOPE | Olympus Corp. | 1991.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K912362 | OES THORACOSCOPE SYSTEM | Olympus Corp. | 1991.10.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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