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Irrigator, Ostomy（EXD）
ストーマ用洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EXD |
|---|---|
| デバイス名 | Irrigator, Ostomy ストーマ用洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5895 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が必要とされますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除区分ですが、510(k)としての累計届出は約10件、参入企業数は10社となっており、最新の判定は2012年で直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、内訳は不具合(Malfunction)が34件と中心を占め、死亡1件、傷害5件が報告されています。最新の報告は2021年5月で、直近5年間の報告件数は0件です。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121833 | OSTOMY IRRIGATION SET | Coloplast A/S | 2012.07.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K914692 | URINARY DIVERSION EVACUATING CATHETER | Cook Urological, Inc. | 1992.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K904586 | PALEX IRRIGATION SET | Palex Intl. SA | 1990.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871791 | BLOXOM IRRIGATOR | I.B. Bloxom C/O Hogan & Hartson | 1987.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840268 | IRRIGATION SYSTEM | Coloplast A/S | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832299 | VISI-FLOW IRRIGATOR | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1983.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823274 | UNI-TIP COLOSTOMY IRRIGATION CONE | Howmedica Corp. | 1982.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K811160 | SUR-FIT IRRIGATION SLEEVE | E. R. Squibb & Sons, Inc. | 1981.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790749 | COLOSTOMY ENEMA DEVICE | Vabar Corp. | 1979.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K790750 | COLOSTOMY DEVICE W/ PRESSURE LID | Vabar Corp. | 1979.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770251 | SUPER X ADJUSTRETTE | Qualitone | 1977.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760810 | TUBE, GASTRO-ENTEROSTOMY | Sherwood Medical Industries | 1977.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。