'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Truss, Umbilical（EXM）
臍帯ヘルニア用ブレース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
15 件
分類情報
| Product Code | EXM |
|---|---|
| デバイス名 | Truss, Umbilical 臍帯ヘルニア用ブレース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5970 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において21 CFR 876.5970に規定されるクラスIの医療機器であり、消化器・泌尿器領域に区分されています。クラスIに分類される機器は一般的にリスクが低いとされ、本機器は510(k)による市販前届出が免除されており、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別審査を経ることなく市場に供給することが可能です。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除の機器であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。回収の記録も確認されていません。不具合報告は累計約15件で、内訳は傷害が12件、不具合（Malfunction）が3件と傷害の報告が大半を占めており、死亡報告は0件です。主な問題としてBreak（破損）およびWrong Label（表示の誤り）が挙げられており、直近では2025年12月に報告が確認されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5970 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EXN | Support, Hernia ヘルニア用サポーター | I | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯結さつ器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯用テープクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯閉鎖術用クリップクラスⅡ | 5 | 4 | 0.47 億円/年 | +29.2% | 54 円/個 | 7.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。