Garment, Protective, For Incontinence（EYQ）

失禁用防護衣この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	EYQ
デバイス名	Garment, Protective, For Incontinence 失禁用防護衣この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	876.5920
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、米国FDAの分類において21 CFR 876.5920に規定される、失禁患者向けの防護衣です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前にFDAへの届出を行うことなく販売することが可能です。米国市場での動向 510(k)は累計約60件、申請企業数は28社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約200件で、死亡2件、傷害115件、不具合64件、その他19件と傷害の割合が高く、直近5年間では約60件、最新の報告は2026年7月です。主な問題としてはLeak/Splash（漏れ・飛散）、Material Disintegration（材料の分解）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収（リコール）は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	尿失禁防止用具クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	コラーゲン使用体内用失禁補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 56 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K950784	DRISTAR URINARY INCONTINENCE MANAGEMENT SYSTEM	Advanced Bioresearch Assoc.	1995.05.03	通常（Traditional）	PDF
2	K932310	KIT PAK INCONTINENT SKIN CARE KIT	Kit Pak, Inc.	1994.06.01	通常（Traditional）	－
3	K903342	DEODORIZING AND SOUND MUFFLING ANAL PAD	Biological Resistance, Inc.	1990.10.23	通常（Traditional）	－
4	K891686	LIB SYSTEM, BABY/ADULT DIAPER	Intera Corp.	1989.05.31	通常（Traditional）	－
5	K885185	INTERA SHIELD AND INTERA UNDERGARMENT	Intera Corp.	1989.02.08	通常（Traditional）	－
6	K883895	DRIPRIDE ULTRA INCONTINENT PAD	Weyerhaeuser Co.	1989.01.30	通常（Traditional）	－
7	K883894	DRIPRIDE PROVIDE SLIM	Weyerhaeuser Co.	1989.01.30	通常（Traditional）	－
8	K883787	REUSABLE ADULT INCONTINENT DIAPER	Intera Corp.	1988.11.07	通常（Traditional）	－
9	K882418	DRY COMFORT UNDERGARMENT	Health Tec, Inc.	1988.09.29	通常（Traditional）	－
10	K880454	AT EASE STRESS PAD	Hospital Specialty Co.	1988.06.16	通常（Traditional）	－
11	K880455	AT EASE ADULT DIAPER	Hospital Specialty Co.	1988.04.14	通常（Traditional）	－
12	K880338	CHICOPEE ADULT INCONTINENCE SHIELDS	Chicopee, Inc.	1988.03.31	通常（Traditional）	－
13	K872059	DRIPRIDE PROVIDE ULTRA	Weyerhaeuser Co.	1988.03.16	通常（Traditional）	－
14	K873036	ATTENDS INCONTINENT BRIEF	Procter & Gamble Mfg. Co.	1988.01.19	通常（Traditional）	－
15	K862878	FREE & ACTIVE(TM) ABSORBENT PADS	Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons	1986.11.19	通常（Traditional）	－
16	K862877	MALE URINARY STRESS PAD*	Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons	1986.11.19	通常（Traditional）	－
17	K861863	MODIFIED PROTECTIVE GARMENT	Procter & Gamble Mfg. Co.	1986.08.11	通常（Traditional）	－
18	K862380	MATTRESS COVER	Intera Corp.	1986.07.28	通常（Traditional）	－
19	K860598	MODIFIED PROTECTIVE GARMENT FOR INCONTINENTS	Procter & Gamble Mfg. Co.	1986.03.05	通常（Traditional）	－
20	K860459	UNITY DISPOSABLE INCONTINENT BRIEF	Bevan Medical, Inc.	1986.02.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。