Dialyzer, Disposable（FJH）

使い捨てダイアライザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FJH
デバイス名	Dialyzer, Disposable 使い捨てダイアライザこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5830
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品目は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、有効性および安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、市販前届出により既存の同等品と実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードは510(k)による届出区分で、累計4件が4社から申請されていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告の累計件数は0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K920697	DEXTROLYTE II PERITONEAL DIALYSIS 48-3029-7 CLAMP	National Medical Care, Medical Products Div., Inc.	1992.09.21	通常（Traditional）	－
2	K861646	BIO-CARB D16000, D16001, AND D17000	Societe D' Analyses Bio-Pharmaceutiques,Inc.	1986.08.07	通常（Traditional）	－
3	K852764	IDECAP DIALYZER	Trans-National Trade Development Corp.	1985.09.20	通常（Traditional）	－
4	K822395	CF 1211 CAPILLARY FLOW DIALYZER CODE	Travenol Laboratories, S.A.	1982.08.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。