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System, Dialysate Delivery, Sorbent Regenerated（FKT）
吸着剤再生型透析液供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FKT |
|---|---|
| デバイス名 | System, Dialysate Delivery, Sorbent Regenerated 吸着剤再生型透析液供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、使用済みの透析液を吸着剤により再生し、繰り返し利用可能な状態にして供給する透析液供給システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性のある製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約20件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計約7件で、死亡1件、傷害3件、不具合（Malfunction）1件などが含まれ、死亡・傷害の報告が中心となっています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 多人数用透析液供給装置クラスⅢ | 12 | 4 | 13.58 億円/年 | -15.9% | 395.51 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 酸素治療送入システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123835 | 2008 HEMODIALYSIS SORBENT SYSTEM | Renal Solutions, Inc. | 2013.02.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K093362 | 2008 HEMODIALYSIS SORBENT SYSTEM | Renal Solutions, Inc. | 2010.08.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K070739 | ALLIENT SORBENT HEMODIALYSIS SYSTEM, MODEL# 1500 | Renal Solutions, Inc. | 2007.05.25 | 特別（Special） | － |
| 4 | K060381 | ALLIENT SORBET HEMODIALYSIS SYSTEM, MODEL 1100 | Renal Solutions, Inc. | 2006.05.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K043574 | ALLIENT SORBENT HEMODIALYSIS SYSTEM, MODEL 1000 | Renal Solutions, Inc. | 2005.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031099 | SORB+HISORB+CARTRIDGE | Renal Solutions, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K954623 | REDY 2000 SYSTEM (THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE OPTION AND MONITORING LINE Y-CONNECTOR) | Gambro Healthcare | 1996.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882428 | REDY 2000 | Organon Teknika Corp. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874137 | MODIFIED BIOLOGIC 1000 HEMODIAL. & HD-1000 DIS CAR | Ash Medical Systems, Inc. | 1988.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870270 | MODIFIED BIO. HEMODIALYSIS & HD-1000 DISP. CART. | Ash Medical Systems, Inc. | 1987.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864179 | BIOLOGIC 1000 HEMODIALYSIS MACH/HD-1000 DISP CARTR | Ash Medical Systems, Inc. | 1986.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K851188 | PACKETS FOR PREP. OF DIALYSATES & INFUSATES - | Organon Teknika Corp. | 1985.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842513 | HEMOPERFUSION PROCEDURE W/REDY 2000 | Organon Teknika Corp. | 1984.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813574 | SORB II | Organon Teknika Corp. | 1982.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812869 | D-3260 SORBENT CARTRIDGE | Organon Teknika Corp. | 1981.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811170 | D-3160 SORBENT CARTRIDGE | Organon Teknika Corp. | 1981.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801440 | SORB 10 DIALYSATE INFUSATE C1 INFUSATE | Organon Teknika Corp. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801385 | K1 POTASSIUM ACETATE ADDITIVE | Organon Teknika Corp. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792137 | SORB SYSTEM URS | Organon Teknika Corp. | 1980.01.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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