Monitor, Electric For Gravity Flow Infusion Systems（FLN）

重力式輸液システム用電気式モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FLN
デバイス名	Monitor, Electric For Gravity Flow Infusion Systems 重力式輸液システム用電気式モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.2420
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制分類において21 CFR 880.2420に該当する機器であり、クラスIIに区分されています。米国ではクラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が許可され、既存の類似機器との実質的同等性を示すことが求められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、申請企業数は35社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年5月となっています。不具合報告は累計約10件で、傷害が6件、不具合（Malfunction）が8件と両者が中心を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては過度な発熱（Excessive Heating）、機械的な問題（Mechanical Problem）、可聴アラームの欠如（No Audible Alarm）が挙げられており、直近5年間では約4件、最新の報告は2025年12月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

電子式髄液圧力モニタクラスⅡ インフュージョンポンプクラスⅡ 医薬品注入コントローラクラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 39 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K172242	DripAssist Plus	Shift Labs, Inc.	2018.05.25	通常（Traditional）	PDF
2	K150687	DripAssist	Shift Labs	2015.10.13	通常（Traditional）	PDF
3	K133870	FLUID LEVEL MONITOR	Coleman Laboratories	2014.04.24	通常（Traditional）	PDF
4	K080704	LOW FLUID ALARM	Em-Tec GmbH	2008.04.17	簡略（Abbreviated）	－
5	K050783	ISSYS DRUG FLOW MONITOR	Integrated Sensing Systems, Inc.	2006.02.22	通常（Traditional）	－
6	K060123	LEVELERT II FLUID LEVEL SENSOR	Smith & Nephew, Inc.	2006.02.14	特別（Special）	PDF
7	K030136	DRIP ALERT	Drip Alert, Inc.	2003.04.07	通常（Traditional）	PDF
8	K022248	STRYKER L3 HYDROLERT	Stryker Endoscopy	2002.08.06	通常（Traditional）	PDF
9	K013121	MT ALERT INFUSION MONITOR	Sierra Biosearch, Inc.	2001.10.15	通常（Traditional）	PDF
10	K973025	FLUID CENTURION (4-100-00)	Northgate Technologies, Inc.	1997.11.20	通常（Traditional）	PDF
11	K972084	ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER M212	Alexander Mfg. Co.	1997.07.03	通常（Traditional）	－
12	K923561	AC-901 I.V. INFUSION DROP COUNTER	Lamtic, Inc.	1993.05.26	通常（Traditional）	－
13	K910323	BEDSIDE FLUID MANAGEMENT SYSTEM 1000 (FMS-1000)	Uab Research Foundation	1991.10.03	通常（Traditional）	－
14	K902808	DRIPTROL	Trans-Pacific Healthcare-USA	1990.10.01	通常（Traditional）	－
15	K903193	SMITH & NEPHEW DYONICS LEVELERT SYSTEM	Smith & Nephew Dyonics, Inc.	1990.08.30	通常（Traditional）	－
16	K893693	H.U. I.V. DROP COUNTER	Li-Lien Corp.	1989.10.27	通常（Traditional）	－
17	K853843	IV MATE	Medtech Intl., Inc.	1986.01.09	通常（Traditional）	－
18	K853549	MCGAW/DROP WATCH FLOW MONITOR	American Mcgaw	1985.11.12	通常（Traditional）	－
19	K852433	INFUSAFE 205 CATOLOG NO. 205.000	Medix Medical Electronics (U.S.A.), Inc.	1985.06.27	通常（Traditional）	－
20	K850710	TRAVENOL FLO-GARD 500 IV MONITOR	Travenol Laboratories, S.A.	1985.04.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。