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Monitor, Electric For Gravity Flow Infusion Systems（FLN）
重力式輸液システム用電気式モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FLN |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Electric For Gravity Flow Infusion Systems 重力式輸液システム用電気式モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2420 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制分類において21 CFR 880.2420に該当する機器であり、クラスIIに区分されています。米国ではクラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が許可され、既存の類似機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、申請企業数は35社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年5月となっています。不具合報告は累計約10件で、傷害が6件、不具合（Malfunction）が8件と両者が中心を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては過度な発熱（Excessive Heating）、機械的な問題（Mechanical Problem）、可聴アラームの欠如（No Audible Alarm）が挙げられており、直近5年間では約4件、最新の報告は2025年12月です。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 電子式髄液圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 医薬品注入コントローラクラスⅢ | 8 | 4 | 1.06 億円/年 | 0.0% | 7.86 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172242 | DripAssist Plus | Shift Labs, Inc. | 2018.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K150687 | DripAssist | Shift Labs | 2015.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133870 | FLUID LEVEL MONITOR | Coleman Laboratories | 2014.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K080704 | LOW FLUID ALARM | Em-Tec GmbH | 2008.04.17 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K050783 | ISSYS DRUG FLOW MONITOR | Integrated Sensing Systems, Inc. | 2006.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K060123 | LEVELERT II FLUID LEVEL SENSOR | Smith & Nephew, Inc. | 2006.02.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K030136 | DRIP ALERT | Drip Alert, Inc. | 2003.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K022248 | STRYKER L3 HYDROLERT | Stryker Endoscopy | 2002.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K013121 | MT ALERT INFUSION MONITOR | Sierra Biosearch, Inc. | 2001.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K973025 | FLUID CENTURION (4-100-00) | Northgate Technologies, Inc. | 1997.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K972084 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER M212 | Alexander Mfg. Co. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K923561 | AC-901 I.V. INFUSION DROP COUNTER | Lamtic, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K910323 | BEDSIDE FLUID MANAGEMENT SYSTEM 1000 (FMS-1000) | Uab Research Foundation | 1991.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902808 | DRIPTROL | Trans-Pacific Healthcare-USA | 1990.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K903193 | SMITH & NEPHEW DYONICS LEVELERT SYSTEM | Smith & Nephew Dyonics, Inc. | 1990.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K893693 | H.U. I.V. DROP COUNTER | Li-Lien Corp. | 1989.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853843 | IV MATE | Medtech Intl., Inc. | 1986.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K853549 | MCGAW/DROP WATCH FLOW MONITOR | American Mcgaw | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852433 | INFUSAFE 205 CATOLOG NO. 205.000 | Medix Medical Electronics (U.S.A.), Inc. | 1985.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850710 | TRAVENOL FLO-GARD 500 IV MONITOR | Travenol Laboratories, S.A. | 1985.04.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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