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Device, Transfer, Patient, Manual（FMR）
患者用手動移乗装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FMR |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Transfer, Patient, Manual 患者用手動移乗装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6785 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される一般病院用の医療機器であり、患者を手動で移乗させるための器具です。米国では市販前届出（510(k)）が免除されており、比較的リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)累計届出件数は5件、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年5月となっています。不具合報告は累計約130件で、内訳は死亡2件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約80件、その他約6件であり、直近5年間では約60件が報告されています（最新報告月は2026年6月）。主な問題としては、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）、Device Slipped（機器の滑り）、Electrical Overstress（電気的過負荷）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K871475 | SOLOLIFT - PATIENT TRANSFER STRETCHER | Adel Medical , Ltd. | 1987.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K801796 | THE COMFORT LIFT | Gettner Enterprises, Inc. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800373 | TENDERLIFT | Competent Design | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K792318 | SKIL-CARE TURN AND HOLD PAD | Skil-Care Corp. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770499 | PATIENT TURNING AND REPOSITIONING G DEV. | Patient Healthguards Corp. | 1977.04.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。