Prosthesis, Ear, Internal（FZD）

内耳用人工耳小骨（内部人工耳プロテーゼ）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FZD
デバイス名	Prosthesis, Ear, Internal 内耳用人工耳小骨（内部人工耳プロテーゼ）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3590
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前に既存の同等機器との実質的同等性を示すことで承認される仕組みとなっています。米国市場での動向本製品区分では、510(k)による届出が累計3件、申請企業数は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害（Injury）が7件と大半を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては骨折（Fracture）や骨統合の問題（Osseointegration Problem）が挙げられており、直近5年間の報告は約4件、最新の報告は2023年2月です。なお、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	耳用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	鼻用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	腸管スプリンティングチューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	眼弁補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K172389	ePTFE-Coated Auricular Implant	Implantech Associates, Inc.	2018.07.18	通常（Traditional）	PDF
2	K863939	POREX(TM) EAR PROSTHESIS	Porex Medical	1986.10.24	通常（Traditional）	－
3	K844960	CANAL WALL PROSTHESIS	Richards Medical Co., Inc.	1985.02.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。