Test, Leukocyte Alkaline Phosphatase（GHD）

白血球アルカリホスファターゼ試験この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	GHD
デバイス名	Test, Leukocyte Alkaline Phosphatase 白血球アルカリホスファターゼ試験この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.7660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国の連邦規則21 CFR 864.7660に規定される医療機器であり、血液学分野に分類されています。米国ではクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除されている、規制上のリスクが比較的低い機器です。米国市場での動向本製品は510(k)届出が累計4件あり、2社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K904022	NITRO BLUE TETRAZOLIUM REDUCTION	Sigma Chemical Co.	1990.12.18	通常（Traditional）	－
2	K903995	NAPHTHOL AS-D CHLOR/A-NAPHTHYL ACET ESTERASE KIT	Sigma Chemical Co.	1990.12.13	通常（Traditional）	－
3	K896092	ALKALINE PHOSPHATASE, LEUKOCYTE, KIT	Sigma Chemical Co.	1989.11.09	通常（Traditional）	－
4	K811189	CHEMSTRIP L	Biodynamics Corp.	1981.07.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。