Antisera, Cf, Echovirus 1-34（GNK）

エコーウイルス補体結合抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GNK
デバイス名	Antisera, Cf, Echovirus 1-34 エコーウイルス補体結合抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3205
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、エコーウイルス（1～34型）に対する補体結合反応を利用した抗血清であり、患者検体中の当該ウイルスに対する抗体や抗原の検出に用いられる微生物学的検査用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはクラスI機器の中でも規制上のリスクが低いとされる品目に適用される取扱いです。米国市場での動向本製品は届出免除区分に分類されており、510(k)は累計3件、参入企業数1社で、直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・発生は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3205 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GNL	Antigens, Cf (Including Cf Control), Echovirus 1-34 エコーウイルス1-34型補体結合抗原（コントロール抗原を含む）	I	微生物学	2	—	—	—
2	GNJ	Antigens, Ha, Echovirus 1-34 エコーウイルス赤血球凝集抗原	I	微生物学	1	—	—	—
3	GNI	Antisera, Neutralization, Echovirus 1-34	I	微生物学	—	—	—	—
4	GRK	Antisera, Fluorescent, Echovirus 1-34	I	微生物学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。