Antigen, Agglutinating, Echinococcus Spp.（GPF）

エキノコックス属凝集用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	GPF
デバイス名	Antigen, Agglutinating, Echinococcus Spp. エキノコックス属凝集用抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3200
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、エキノコックス属に対する抗体の検出を目的とした凝集反応用抗原試薬です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向本製品は届出免除区分の機器であり、510(k)の累計件数は1件にとどまり、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告が1件確認されており、直近5年の報告はありません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K791451	AGGLUTINOTEST-ECHINOCOCCOSIS	Volu Sol Medical Industries	1979.09.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。